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Un estudio de CT-868 en participantes obesos y con sobrepeso con diabetes mellitus tipo 2

3 de febrero de 2026 actualizado por: Carmot Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de múltiples centros para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de CT-868 administrado durante 26 semanas a participantes obesos y con sobrepeso con diabetes mellitus tipo 2

Un estudio para evaluar el efecto de CT-868 en la hemoglobina A1c (HbA1c) en participantes obesos y con sobrepeso con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México
        • Carmot Clinical Center MX03
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Carmot Clinical Center MX04
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México
        • Carmot Clinical Center MX01
      • Monterrey, Nuevo León, México
        • Carmot Clinical Center MX02
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México
        • Carmot Clinical Center MX05

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres con DM2
  • IMC de ≥27 kg/m2, inclusive
  • 18-75 años, inclusive
  • Peso corporal estable durante 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos significativos
  • Diabetes no controlada
  • Historia de malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en el brazo de placebo recibieron un placebo coincidente en volumen y régimen.
Droga: Placebo
Los participantes se autoinyectaron una vez al día un volumen y régimen subcutáneo equivalente de placebo durante 26 semanas.
Experimental: CT-868 1.75 mg
Los participantes en el brazo de CT-868 de 1,75 mg recibieron 1,0 mg/día durante 2 semanas, seguidos de 1,75 mg/día durante el resto del período de tratamiento.
Droga: CT-868
Los participantes se autoadministraron una inyección subcutánea diaria de CT-868 durante 26 semanas según la dosis y el régimen aleatorizados.
Experimental: CT-868 4.0 mg
Los participantes en el brazo de CT-868 4.0 mg escalaron a través de 1.0 mg/día durante 2 semanas, 1.75 mg/día durante 2 semanas, 2.5 mg/día durante 4 semanas, 3.25 mg/día durante 4 semanas, hasta 4.0 mg/día durante las 14 semanas restantes.
Droga: CT-868
Los participantes se autoadministraron una inyección subcutánea diaria de CT-868 durante 26 semanas según la dosis y el régimen aleatorizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) a la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 26
Línea de base y Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea base en la HbA1c a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 12
Línea base y Semana 12
Porcentaje de participantes que logran HbA1c <5,7% en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Baseline y semanas 12 y 26
Baseline y semanas 12 y 26
Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c ≤6.5% en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Baseline y semanas 12 y 26
Baseline y semanas 12 y 26
Porcentaje de participantes que logran HbA1c <7.0% en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea base y semanas 12 y 26
Línea base y semanas 12 y 26
Cambio porcentual desde el valor basal en el peso corporal a las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 26
Línea de base y semanas 12 y 26
Cambio Absoluto (kg) desde el Valor Basal en el Peso Corporal a las Semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea base y semanas 12 y 26
Línea base y semanas 12 y 26
Porcentaje de participantes con pérdida de peso corporal ≥5% respecto al valor basal en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea base y semanas 12 y 26
Línea base y semanas 12 y 26
Porcentaje de participantes con una pérdida de peso corporal ≥10% desde la línea base en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 26
Línea de base y semanas 12 y 26
Porcentaje de participantes con una pérdida de peso corporal ≥ 15% desde el inicio en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 26
Línea de base y semanas 12 y 26
Porcentaje de participantes con una pérdida de peso corporal ≥20 % respecto al valor basal en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Baseline y Semanas 12 y 26
Baseline y Semanas 12 y 26
Cambio desde el valor basal en la glucosa plasmática en ayunas en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 26
Línea de base y semanas 12 y 26
Cambio desde el valor basal en la insulina en ayunas en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea base y semanas 12 y 26
Línea base y semanas 12 y 26
Cambio desde la línea base en la circunferencia de la cintura en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 26
Línea de base y semanas 12 y 26
Cambio desde la línea basal en la circunferencia de la cadera en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 26
Línea de base y semanas 12 y 26
Cambio desde la línea basal en la relación cintura-cadera en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea basal y semanas 12 y 26
Línea basal y semanas 12 y 26
Cambio desde el valor basal en la relación cintura/altura en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 26
Línea de base y semanas 12 y 26
Cambio desde el valor basal en el índice de masa corporal (IMC) en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 26
Línea de base y semanas 12 y 26
Cambio desde el valor basal en colesterol total en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea basal y semanas 12 y 26
Línea basal y semanas 12 y 26
Cambio desde el valor basal en triglicéridos en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea base y semanas 12 y 26
Línea base y semanas 12 y 26
Cambio desde el valor basal en colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea base y semanas 12 y 26
Línea base y semanas 12 y 26
Cambio desde el valor basal en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Baseline y semanas 12 y 26
Baseline y semanas 12 y 26
Cambio desde la línea base en colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea base y semanas 12 y 26
Línea base y semanas 12 y 26
Cambio desde el valor basal de la apolipoproteína B en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Baseline y semanas 12 y 26
Baseline y semanas 12 y 26
Cambio desde el valor basal en la Evaluación del Modelo de Homeostasis-Resistencia a la Insulina (HOMA-IR) en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea base y semanas 12 y 26
Línea base y semanas 12 y 26
Cambio desde el valor basal en el Índice de Comprobación de Sensibilidad a la Insulina Cuantitativo (QUICKI) en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Baseline y semanas 12 y 26
Baseline y semanas 12 y 26
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (30 semanas)
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (30 semanas)
Porcentaje de Participantes con al Menos un Evento Hipoglucémico
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (30 semanas)
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (30 semanas)
Porcentaje de participantes con resultado positivo para anticuerpos anti-fármaco frente a CT-868 en el momento basal y en cualquier momento posterior al basal
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la línea de base (hasta 30 semanas)
Línea de base y posterior a la línea de base (hasta 30 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carmot Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-868-002
  • BP45664 (Otro identificador: Roche Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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