Badanie CT-868 u uczestników z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Carmot Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję CT-868 podawanego przez 26 tygodni uczestnikom z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2
Badanie oceniające wpływ CT-868 na hemoglobinę A1c (HbA1c) u uczestników z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Carmot Clinical Center MX03
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk
- Carmot Clinical Center MX04
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk
- Carmot Clinical Center MX01
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk
- Carmot Clinical Center MX02
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksyk
- Carmot Clinical Center MX05
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety z T2DM
- BMI ≥27 kg/m2 włącznie
- 18-75 lat włącznie
- Stabilna masa ciała przez 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca historia medyczna
- Niekontrolowana cukrzyca
- Historia nowotworów złośliwych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy w ramieniu placebo otrzymywali placebo o dopasowanej objętości i schemacie dawkowania.
|
Uczestnicy samodzielnie wstrzykiwali raz dziennie podskórnie placebo dopasowane objętościowo i pod względem schematu przez 26 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: CT-868 1,75 mg
Uczestnicy w ramieniu CT-868 1,75 mg otrzymywali 1,0 mg/dzień przez 2 tygodnie, a następnie 1,75 mg/dzień przez pozostały okres leczenia.
|
Uczestnicy samodzielnie wstrzykiwali podskórnie CT-868 raz dziennie przez 26 tygodni zgodnie z randomizowaną dawką i schematem.
|
|
Eksperymentalny: CT-868 4,0 mg
Uczestnicy w ramieniu CT-868 4,0 mg stopniowo zwiększali dawkę z 1,0 mg/dzień przez 2 tygodnie, 1,75 mg/dzień przez 2 tygodnie, 2,5 mg/dzień przez 4 tygodnie, 3,25 mg/dzień przez 4 tygodnie, do 4,0 mg/dzień przez pozostałe 14 tygodni.
|
Uczestnicy samodzielnie wstrzykiwali podskórnie CT-868 raz dziennie przez 26 tygodni zgodnie z randomizowaną dawką i schematem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 26. tydzień
|
Wartości wyjściowe i 26. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w HbA1c w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12. tydzień
|
Linia podstawowa i 12. tydzień
|
|
Odsetek uczestników osiągających HbA1c <5,7% w tygodniach 12 i 26
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 12 i 26 tydzień
|
Punkt wyjściowy oraz 12 i 26 tydzień
|
|
Odsetek uczestników osiągających HbA1c ≤6,5% w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz tydzień 12 i 26
|
Linia podstawowa oraz tydzień 12 i 26
|
|
Odsetek uczestników osiągających HbA1c <7,0% w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz tydzień 12 i 26
|
Punkt wyjściowy oraz tydzień 12 i 26
|
|
Procentowa zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej w 12 i 26 tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz tygodnie 12 i 26
|
Linia wyjściowa oraz tygodnie 12 i 26
|
|
Bezwzględna (kg) zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w masie ciała w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz tygodnie 12 i 26
|
Punkt wyjściowy oraz tygodnie 12 i 26
|
|
Odsetek uczestników z utratą masy ciała ≥5% w porównaniu z wartością wyjściową w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz tygodnie 12 i 26
|
Linia wyjściowa oraz tygodnie 12 i 26
|
|
Odsetek uczestników z utratą masy ciała ≥10% od wartości wyjściowej w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz tygodnie 12 i 26
|
Linia wyjściowa oraz tygodnie 12 i 26
|
|
Odsetek uczestników z utratą masy ciała ≥15% względem wartości wyjściowej w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz tydzień 12 i 26
|
Linia bazowa oraz tydzień 12 i 26
|
|
Odsetek uczestników z ≥20% utratą masy ciała względem wartości wyjściowej w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz tygodnie 12 i 26
|
Linia wyjściowa oraz tygodnie 12 i 26
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w glukozie w osoczu na czczo w tygodniach 12 i 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 12 i 26
|
Wartość wyjściowa oraz tydzień 12 i 26
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu insuliny na czczo w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe oraz tydzień 12 i 26
|
Wartości wyjściowe oraz tydzień 12 i 26
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie talii w tygodniach 12 i 26
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz tydzień 12 i 26
|
Linia wyjściowa oraz tydzień 12 i 26
|
|
Zmiana obwodu biodra w porównaniu z wartością wyjściową w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz tygodnie 12 i 26
|
Linia wyjściowa oraz tygodnie 12 i 26
|
|
Zmiana wartości wskaźnika talia-biodra w stosunku do wartości wyjściowej w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz tygodnie 12 i 26
|
Linia bazowa oraz tygodnie 12 i 26
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stosunku obwodu talii do wzrostu w tygodniach 12 i 26
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 12. i 26. tydzień
|
Linia bazowa oraz 12. i 26. tydzień
|
|
Zmiana wartości wskaźnika masy ciała (BMI) względem wartości wyjściowej w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz tygodnie 12 i 26
|
Linia bazowa oraz tygodnie 12 i 26
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu cholesterolu całkowitego w tygodniach 12 i 26
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 12 i 26 tydzień
|
Linia bazowa oraz 12 i 26 tydzień
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu trójglicerydów w 12 i 26 tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz tygodnie 12 i 26
|
Linia wyjściowa oraz tygodnie 12 i 26
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) w tygodniach 12 i 26
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz tygodnie 12 i 26
|
Punkt wyjściowy oraz tygodnie 12 i 26
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie cholesterolu HDL (lipoprotein o wysokiej gęstości) w 12 i 26 tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz tygodnie 12 i 26
|
Linia wyjściowa oraz tygodnie 12 i 26
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w lipoproteinach o bardzo małej gęstości (VLDL) cholesterolu w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz tydzień 12 i 26
|
Linia wyjściowa oraz tydzień 12 i 26
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w apolipoproteinie B w tygodniach 12 i 26
Ramy czasowe: Początkowa oraz 12 i 26 tydzień
|
Początkowa oraz 12 i 26 tydzień
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika insulinooporności HOMA-IR w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 12 i 26 tydzień
|
Punkt wyjściowy oraz 12 i 26 tydzień
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ilościowym indeksie wrażliwości na insulinę (QUICKI) w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe oraz po 12 i 26 tygodniach
|
Wartości wyjściowe oraz po 12 i 26 tygodniach
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym niepożądanym zdarzeniem związanym z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu do 4 tygodni po ostatniej dawce leku w badaniu (30 tygodni)
|
Od pierwszej dawki leku w badaniu do 4 tygodni po ostatniej dawce leku w badaniu (30 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 4 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego (30 tygodni)
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do 4 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego (30 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała przeciwlekowe wobec CT-868 w punkcie wyjściowym i w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa i po linii bazowej (do 30 tygodni)
|
Linia bazowa i po linii bazowej (do 30 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-868-002
- BP45664 (Inny identyfikator: Roche Protocol Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .