Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu CT-868 bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

3. Februar 2026 aktualisiert von: Carmot Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Multicenterstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CT-868, das über 26 Wochen an übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus verabreicht wurde

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von CT-868 auf Hämoglobin A1c (HbA1c) bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Carmot Clinical Center MX03
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Carmot Clinical Center MX04
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Carmot Clinical Center MX01
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Carmot Clinical Center MX02
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko
        • Carmot Clinical Center MX05

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mit T2DM
  • BMI von ≥27 kg/m2, einschließlich
  • 18-75 Jahre alt, einschließlich
  • Stabiles Körpergewicht für 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Krankengeschichte
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Geschichte der Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer im Placebo-Arm erhielten volumen- und regimensgleiches Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer injizierten sich über 26 Wochen hinweg einmal täglich subkutan ein volumen- und regimenangepasstes Placebo.
Experimental: CT-868 1,75 mg
Teilnehmer im CT-868 1,75-mg-Arm erhielten 1,0 mg/Tag für 2 Wochen, gefolgt von 1,75 mg/Tag für den verbleibenden Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: CT-868
Die Teilnehmer injizierten sich einmal täglich subkutan CT-868 über 26 Wochen gemäß der randomisierten Dosis und dem Behandlungsregime.
Experimental: CT-868 4,0 mg
Teilnehmer im CT-868-4,0-mg-Arm wurden über 1,0 mg/Tag für 2 Wochen, 1,75 mg/Tag für 2 Wochen, 2,5 mg/Tag für 4 Wochen, 3,25 mg/Tag für 4 Wochen auf 4,0 mg/Tag für die verbleibenden 14 Wochen gesteigert.
Arzneimittel: CT-868
Die Teilnehmer injizierten sich einmal täglich subkutan CT-868 über 26 Wochen gemäß der randomisierten Dosis und dem Behandlungsregime.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Baseline und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die HbA1c <5,7 % in Woche 12 und 26 erreichten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die HbA1c ≤6,5 % in Woche 12 und 26 erreichen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die HbA1c <7,0 % nach 12 und 26 Wochen erreichen
Zeitfenster: Baseline sowie Woche 12 und 26
Baseline sowie Woche 12 und 26
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Absolute Veränderung (kg) des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswerte sowie Wochen 12 und 26
Ausgangswerte sowie Wochen 12 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥5 % Gewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥10 % Körpergewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline sowie Woche 12 und 26
Baseline sowie Woche 12 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥15 % Körpergewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥20 % Körpergewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 26
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 26
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Veränderung des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Änderung des Taille-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Änderung des Taille-zu-Größe-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und 26
Baseline und Woche 12 und 26
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert sowie Wochen 12 und 26
Ausgangswert sowie Wochen 12 und 26
Änderung des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und 26
Baseline und Woche 12 und 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Triglyceriden nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert sowie Woche 12 und 26
Ausgangswert sowie Woche 12 und 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und 26
Baseline und Woche 12 und 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Very Low Density Lipoprotein (VLDL)-Cholesterin nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Änderung gegenüber Baseline bei Apolipoprotein B nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Homöostase-Modell-Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im quantitativen Insulin-Sensitivitäts-Check-Index (QUICKI) nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer behandlungsbedingten unerwünschten Nebenwirkung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (30 Wochen)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (30 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem hypoglykämischen Ereignis
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (30 Wochen)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (30 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Studienbeginn und jederzeit nach Studienbeginn positiv auf Anti-Arzneimittel-Antikörper gegen CT-868 getestet wurden
Zeitfenster: Baseline und Post-Baseline (bis zu 30 Wochen)
Baseline und Post-Baseline (bis zu 30 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmot Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-868-002
  • BP45664 (Andere Kennung: Roche Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren