Een studie van CT-868 bij deelnemers met overgewicht en obesitas met diabetes mellitus type 2
3 februari 2026 bijgewerkt door: Carmot Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multiple-center studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van CT-868 toegediend gedurende 26 weken aan deelnemers met overgewicht en obesitas met diabetes mellitus type 2
Een studie om het effect van CT-868 op hemoglobine A1c (HbA1c) te beoordelen bij deelnemers met overgewicht en obesitas met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Carmot Clinical Center MX03
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Carmot Clinical Center MX04
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
- Carmot Clinical Center MX01
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
- Carmot Clinical Center MX02
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico
- Carmot Clinical Center MX05
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of vrouwtjes met T2DM
- BMI van ≥27 kg/m2, inclusief
- 18-75 jaar oud, inclusief
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Belangrijke medische geschiedenis
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Geschiedenis van maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers in de placebogroep kregen een volume- en schema-gelijk placebo.
|
Deelnemers injecteerden zichzelf gedurende 26 weken eenmaal daags subcutaan volume- en regime-gelijk placebo.
|
|
Experimenteel: CT-868 1,75 mg
Deelnemers in de CT-868 1.75 mg-arm kregen gedurende 2 weken 1.0 mg/dag, gevolgd door 1.75 mg/dag voor de resterende behandelingsperiode.
|
Deelnemers injecteerden zichzelf eenmaal daags subcutaan met CT-868 gedurende 26 weken volgens de gerandomiseerde dosis en het behandelingsschema.
|
|
Experimenteel: CT-868 4,0 mg
Deelnemers in de CT-868 4,0 mg-arm schaalden op via 1,0 mg/dag gedurende 2 weken, 1,75 mg/dag gedurende 2 weken, 2,5 mg/dag gedurende 4 weken, 3,25 mg/dag gedurende 4 weken, naar 4,0 mg/dag voor de resterende 14 weken.
|
Deelnemers injecteerden zichzelf eenmaal daags subcutaan met CT-868 gedurende 26 weken volgens de gerandomiseerde dosis en het behandelingsschema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) bij week 26
Tijdsspanne: Baseline en Week 26
|
Baseline en Week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Baseline en week 12
|
|
Percentage deelnemers met HbA1c <5,7% op week 12 en 26
Tijdsspanne: Baseline en weken 12 en 26
|
Baseline en weken 12 en 26
|
|
Percentage van deelnemers die HbA1c ≤6,5% bereiken op week 12 en 26
Tijdsspanne: Baseline en weken 12 en 26
|
Baseline en weken 12 en 26
|
|
Percentage deelnemers met HbA1c <7,0% na 12 en 26 weken
Tijdsspanne: Baseline en weken 12 en 26
|
Baseline en weken 12 en 26
|
|
Percentuele verandering vanaf baseline in lichaamsgewicht bij week 12 en 26
Tijdsspanne: Baseline en weken 12 en 26
|
Baseline en weken 12 en 26
|
|
Absolute (kg) verandering ten opzichte van de baseline in lichaamsgewicht na 12 en 26 weken
Tijdsspanne: Baseline en Weken 12 en 26
|
Baseline en Weken 12 en 26
|
|
Percentage van deelnemers met ≥5% lichaamsgewichtverlies ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 26 weken
Tijdsspanne: Baseline en weken 12 en 26
|
Baseline en weken 12 en 26
|
|
Percentage deelnemers met ≥10% lichaamsgewichtsverlies ten opzichte van baseline na 12 en 26 weken
Tijdsspanne: Baseline en Weken 12 en 26
|
Baseline en Weken 12 en 26
|
|
Percentage van deelnemers met ≥15% lichaamsgewichtsverlies vanaf baseline na 12 en 26 weken
Tijdsspanne: Baseline en weken 12 en 26
|
Baseline en weken 12 en 26
|
|
Percentage deelnemers met ≥20% lichaamsgewichtverlies vanaf baseline na 12 en 26 weken
Tijdsspanne: Baseline en weken 12 en 26
|
Baseline en weken 12 en 26
|
|
Verandering vanaf baseline in nuchter plasma glucose na 12 en 26 weken
Tijdsspanne: Baseline en weken 12 en 26
|
Baseline en weken 12 en 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere insuline na 12 en 26 weken
Tijdsspanne: Baseline en weken 12 en 26
|
Baseline en weken 12 en 26
|
|
Verandering in tailleomtrek vanaf baseline na 12 en 26 weken
Tijdsspanne: Baseline en weken 12 en 26
|
Baseline en weken 12 en 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in heupomtrek na 12 en 26 weken
Tijdsspanne: Baseline en weken 12 en 26
|
Baseline en weken 12 en 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in taille-heupverhouding na 12 en 26 weken
Tijdsspanne: Baseline en weken 12 en 26
|
Baseline en weken 12 en 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de taille-lengteverhouding na 12 en 26 weken
Tijdsspanne: Baseline en weken 12 en 26
|
Baseline en weken 12 en 26
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI) ten opzichte van baseline na 12 en 26 weken
Tijdsspanne: Baseline en weken 12 en 26
|
Baseline en weken 12 en 26
|
|
Verandering vanaf baseline in totaal cholesterol bij week 12 en 26
Tijdsspanne: Baseline en weken 12 en 26
|
Baseline en weken 12 en 26
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde van triglyceriden bij week 12 en 26
Tijdsspanne: Baseline en weken 12 en 26
|
Baseline en weken 12 en 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Low Density Lipoprotein (LDL)-cholesterol na 12 en 26 weken
Tijdsspanne: Baseline en Weken 12 en 26
|
Baseline en Weken 12 en 26
|
|
Verandering vanaf baseline in High Density Lipoproteïne (HDL) cholesterol na 12 en 26 weken
Tijdsspanne: Baseline en Weken 12 en 26
|
Baseline en Weken 12 en 26
|
|
Verandering vanaf baseline in zeer lage-dichtheidlipoproteïne (VLDL)-cholesterol na 12 en 26 weken
Tijdsspanne: Baseline en weken 12 en 26
|
Baseline en weken 12 en 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B na 12 en 26 weken
Tijdsspanne: Baseline en weken 12 en 26
|
Baseline en weken 12 en 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Homeostasis Model Assessment-Insulineresistentie (HOMA-IR) bij week 12 en 26
Tijdsspanne: Baseline en weken 12 en 26
|
Baseline en weken 12 en 26
|
|
Verandering vanaf baseline in kwantitatieve insulinegevoeligheidscontrole-index (QUICKI) bij week 12 en 26
Tijdsspanne: Baseline en weken 12 en 26
|
Baseline en weken 12 en 26
|
|
Percentage van deelnemers met ten minste één behandeling-gerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (30 weken)
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (30 weken)
|
|
Percentage van deelnemers met ten minste één hypoglykemisch incident
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (30 weken)
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (30 weken)
|
|
Percentage van deelnemers die positief testen op anti-geneesmiddelantilichamen tegen CT-868 bij baseline en op elk moment na baseline
Tijdsspanne: Baseline en Post-Baseline (tot 30 weken)
|
Baseline en Post-Baseline (tot 30 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-868-002
- BP45664 (Andere identificatie: Roche Protocol Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .