Исследование CT-868 у участников с избыточным весом и ожирением с сахарным диабетом 2 типа
3 февраля 2026 г. обновлено: Carmot Therapeutics, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости CT-868, вводимого в течение 26 недель участникам с избыточным весом и ожирением, страдающим сахарным диабетом 2 типа.
Исследование по оценке влияния CT-868 на гемоглобин A1c (HbA1c) у участников с избыточным весом и ожирением с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика
- Carmot Clinical Center MX03
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика
- Carmot Clinical Center MX04
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика
- Carmot Clinical Center MX01
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика
- Carmot Clinical Center MX02
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Мексика
- Carmot Clinical Center MX05
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины с СД2
- ИМТ ≥27 кг/м2 включительно
- 18-75 лет включительно
- Стабильная масса тела в течение 3 мес.
Критерий исключения:
- Значительная история болезни
- Неконтролируемый диабет
- История злокачественности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники в группе плацебо получали плацебо, соответствующее по объёму и схеме приёма.
|
Участники самостоятельно вводили один раз в день подкожно плацебо в соответствующем объеме и по соответствующей схеме в течение 26 недель.
|
|
Экспериментальный: CT-868 1,75 мг
Участники в группе CT-868 1,75 мг получали 1,0 мг/день в течение 2 недель, а затем 1,75 мг/день в оставшийся период лечения.
|
Участники самостоятельно вводили подкожно CT-868 один раз в день в течение 26 недель согласно рандомизированной дозе и схеме лечения.
|
|
Экспериментальный: CT-868 4.0 мг
Участники в группе CT-868 4,0 мг прошли эскалацию дозы: 1,0 мг/день в течение 2 недель, 1,75 мг/день в течение 2 недель, 2,5 мг/день в течение 4 недель, 3,25 мг/день в течение 4 недель, до 4,0 мг/день в течение оставшихся 14 недель.
|
Участники самостоятельно вводили подкожно CT-868 один раз в день в течение 26 недель согласно рандомизированной дозе и схеме лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного значения на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя
|
Исходный уровень и 26-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <5,7% на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 26
|
Исходный уровень и недели 12 и 26
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c ≤6,5% на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я и 26-я недели
|
Базовый уровень и 12-я и 26-я недели
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень и недели 12 и 26
|
Базовый уровень и недели 12 и 26
|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня через 12 и 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я и 26-я недели
|
Исходный уровень и 12-я и 26-я недели
|
|
Абсолютное изменение (кг) от исходного уровня массы тела на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я и 26-я недели
|
Базовый уровень и 12-я и 26-я недели
|
|
Процент участников с потерей массы тела ≥5% от исходного уровня на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 и 26 недели
|
Исходный уровень и 12 и 26 недели
|
|
Процент участников с потерей массы тела ≥10% от исходного уровня на 12 и 26 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 26 недель
|
Исходный уровень, 12 и 26 недель
|
|
Процент участников с потерей массы тела ≥15% от исходного уровня на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я и 26-я недели
|
Базовый уровень и 12-я и 26-я недели
|
|
Процент участников с потерей массы тела ≥20% от исходного уровня на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 26 недели
|
Исходный уровень, 12 и 26 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я и 26-я недели
|
Базовый уровень и 12-я и 26-я недели
|
|
Изменение уровня инсулина натощак относительно исходного уровня на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я и 26-я недели
|
Исходный уровень и 12-я и 26-я недели
|
|
Изменение от исходного уровня окружности талии на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень и недели 12 и 26
|
Базовый уровень и недели 12 и 26
|
|
Изменение окружности бедра относительно исходного уровня на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я и 26-я недели
|
Базовый уровень и 12-я и 26-я недели
|
|
Изменение отношения талии к бедрам от исходного уровня на 12 и 26 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я и 26-я недели
|
Исходный уровень и 12-я и 26-я недели
|
|
Изменение отношения окружности талии к росту от исходного уровня на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я и 26-я недели
|
Исходный уровень, 12-я и 26-я недели
|
|
Изменение от исходного уровня индекса массы тела (ИМТ) на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я и 26-я недели
|
Исходный уровень и 12-я и 26-я недели
|
|
Изменение общего холестерина от исходного уровня на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 26
|
Исходный уровень и недели 12 и 26
|
|
Изменение уровня триглицеридов от исходного уровня на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я и 26-я недели
|
Базовый уровень и 12-я и 26-я недели
|
|
Изменение от исходного уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я и 26-я недели
|
Базовый уровень и 12-я и 26-я недели
|
|
Изменение от исходного уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я и 26-я недели
|
Базовый уровень и 12-я и 26-я недели
|
|
Изменение от исходного уровня холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я и 26-я недели
|
Базовый уровень, 12-я и 26-я недели
|
|
Изменение от исходного уровня аполипопротеина В на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я и 26-я недели
|
Исходный уровень, 12-я и 26-я недели
|
|
Изменение от исходного уровня индекса HOMA-IR (оценки инсулинорезистентности по гомеостатической модели) на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я и 26-я недели
|
Базовый уровень, 12-я и 26-я недели
|
|
Изменение от исходного уровня по количественному индексу чувствительности к инсулину (QUICKI) на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 и 26 недели
|
Исходный уровень и 12 и 26 недели
|
|
Процент участников с как минимум одним нежелательным явлением, возникшим на фоне лечения
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого препарата до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (30 недель)
|
С первой дозы исследуемого препарата до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (30 недель)
|
|
Процент участников, у которых возникло по крайней мере одно гипогликемическое событие
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до 4 недель после последнего приема исследуемого препарата (30 недель)
|
С момента первого приема исследуемого препарата до 4 недель после последнего приема исследуемого препарата (30 недель)
|
|
Процент участников с положительным результатом теста на антилекарственные антитела к CT-868 на исходном уровне и в любое время после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и после исходного уровня (до 30 недель)
|
Исходный уровень и после исходного уровня (до 30 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-868-002
- BP45664 (Другой идентификатор: Roche Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .