En studie av CT-868 hos overvektige og overvektige deltakere med type 2 diabetes mellitus
3. februar 2026 oppdatert av: Carmot Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multippelsenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til CT-868 administrert i 26 uker til overvektige og overvektige deltakere med type 2-diabetes mellitus
En studie for å vurdere effekten av CT-868 i hemoglobin A1c (HbA1c) hos overvektige og overvektige deltakere med type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Carmot Clinical Center MX03
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Carmot Clinical Center MX04
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
- Carmot Clinical Center MX01
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
- Carmot Clinical Center MX02
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico
- Carmot Clinical Center MX05
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner med T2DM
- BMI på ≥27 kg/m2, inkludert
- 18-75 år, inkludert
- Stabil kroppsvekt i 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig sykehistorie
- Ukontrollert diabetes
- Historie om malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne i placebogruppen mottok volum- og regimematchet placebo.
|
Deltakerne selv-injiserte en gang daglig subkutant volum- og behandlingsregime-tilpasset placebo i 26 uker.
|
|
Eksperimentell: CT-868 1,75 mg
Deltakere i CT-868 1,75 mg-armen mottok 1,0 mg/dag i 2 uker, etterfulgt av 1,75 mg/dag for den gjenværende behandlingsperioden.
|
Deltakerne selv-injiserte CT-858 subkutant én gang daglig i 26 uker i henhold til den randomiserte dosen og regimet.
|
|
Eksperimentell: CT-868 4,0 mg
Deltakere i CT-868 4,0 mg-armen økte dosen gjennom 1,0 mg/dag i 2 uker, 1,75 mg/dag i 2 uker, 2,5 mg/dag i 4 uker, 3,25 mg/dag i 4 uker, til 4,0 mg/dag for de resterende 14 ukene.
|
Deltakerne selv-injiserte CT-858 subkutant én gang daglig i 26 uker i henhold til den randomiserte dosen og regimet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i glykert hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 26
Tidsramme: Baseline og uke 26
|
Baseline og uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c <5,7 % ved uke 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26
|
Baseline og uke 12 og 26
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c ≤6,5 % ved uke 12 og 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12 og 26
|
Utgangspunkt og uke 12 og 26
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c <7,0 % ved uke 12 og 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12 og 26
|
Utgangspunkt og uke 12 og 26
|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt i kroppsvekt ved uke 12 og 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12 og 26
|
Utgangspunkt og uke 12 og 26
|
|
Absolutt (kg) endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26
|
Baseline og uke 12 og 26
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 5 % vekttap fra utgangspunktet ved uke 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26
|
Baseline og uke 12 og 26
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥10 % kroppsvektnedgang fra baseline ved uke 12 og 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12 og 26
|
Utgangspunkt og uke 12 og 26
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥15 % kroppsvektstap fra utgangspunktet ved uke 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26
|
Baseline og uke 12 og 26
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥20 % vekttap fra baseline ved uke 12 og 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12 og 26
|
Utgangspunkt og uke 12 og 26
|
|
Endring fra baseline i faste plasma glukose etter 12 og 26 uker
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26
|
Baseline og uke 12 og 26
|
|
Endring fra baseline i fastende insulin ved uke 12 og 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12 og 26
|
Utgangspunkt og uke 12 og 26
|
|
Endring fra utgangspunkt i midjeomkrets ved uke 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26
|
Baseline og uke 12 og 26
|
|
Endring fra utgangspunkt i hoftemål ved uke 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26
|
Baseline og uke 12 og 26
|
|
Endring fra baseline i midje-til-hoft-forhold ved uke 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26
|
Baseline og uke 12 og 26
|
|
Endring fra baseline i midje-til-høyde-forhold ved uke 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26
|
Baseline og uke 12 og 26
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (KMI) ved uke 12 og 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12 og 26
|
Utgangspunkt og uke 12 og 26
|
|
Endring fra utgangspunkt i totalt kolesterol ved uke 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26
|
Baseline og uke 12 og 26
|
|
Endring fra utgangspunkt i triglyserider etter 12 og 26 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12 og 26
|
Utgangspunkt og uke 12 og 26
|
|
Endring fra utgangsverdi i lavtetthetslipoprotein (LDL)-kolesterol ved uke 12 og 26
Tidsramme: Utsgangspunkt og uke 12 og 26
|
Utsgangspunkt og uke 12 og 26
|
|
Endring fra baseline i HDL-kolesterol (High Density Lipoprotein) ved uke 12 og 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12 og 26
|
Utgangspunkt og uke 12 og 26
|
|
Endring fra utgangspunkt i Very Low Density Lipoprotein (VLDL)-kolesterol ved uke 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26
|
Baseline og uke 12 og 26
|
|
Endring fra baseline i apolipoprotein B ved uke 12 og 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12 og 26
|
Utgangspunkt og uke 12 og 26
|
|
Endring fra baseline i Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) ved uke 12 og 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12 og 26
|
Utgangspunkt og uke 12 og 26
|
|
Endring fra baseline i kvantitativ insulinsensitivitetsindeks (QUICKI) ved uke 12 og 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12 og 26
|
Utgangspunkt og uke 12 og 26
|
|
Prosentandel av deltakere med minst én behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin til 4 uker etter siste dose av studiemedisin (30 uker)
|
Fra første dose av studiemedisin til 4 uker etter siste dose av studiemedisin (30 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med minst én hypoglykemisk hendelse
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin til 4 uker etter siste dose av studiemedisin (30 uker)
|
Fra første dose av studiemedisin til 4 uker etter siste dose av studiemedisin (30 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere som testet positivt for anti-legemiddel-antistoffer mot CT-868 ved baseline og når som helst etter baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og etter utgangspunkt (opptil 30 uker)
|
Utgangspunkt og etter utgangspunkt (opptil 30 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-868-002
- BP45664 (Annen identifikator: Roche Protocol Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .