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Evaluation of the Radiological Dose Delivered to Risky Interventional Cardiology Patients (Optidose) (Optidose)

2021年10月27日 更新者:Ramsay Générale de Santé
The purpose of this study is therefore to study the actual doses of X-rays delivered to the patient's skin during recanalization of a coronary artery in a context of Chronic Total Occlusion

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haut De France
      • Lille、Haut De France、フランス、59800
        • 募集
        • Hôpital Privé La Louvière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patient over 18 years-old, requiring intervention with a predicted risk of exceeding the radiological threshold (Air Kerma> 3Gy): complex coronary dilation, coronary recanalization

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient over 18 years-old
  • Patient requiring intervention with a predicted risk of exceeding the radiological threshold (Air Kerma> 3Gy): complex coronary dilation, coronary recanalization
  • Patient benefiting from a social protection insurance
  • Patient having been informed and not objecting to this research

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal to participate in the study
  • Patient with known radiosensitivity factors (eg: Lupus)
  • Patient having had radiotherapy treatment of the thoracic region.
  • Patient whose sum of radiation doses to the skin> 0.5 Gy in the thoracic region in the 3 months preceding inclusion.
  • Patient participating in another clinical study
  • Protected patient: adult under guardianship, curatorship or other legal protection, deprived of liberty by judicial or administrative decision
  • Pregnant or breastfeeding woman
  • Patient hospitalized without consent.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Patient requiring intervention (complex coronary dilation or coronary recanalization)
Patient requiring intervention with a predicted risk of exceeding the radiological threshold (Air Kerma> 3Gy): complex coronary dilation, coronary recanalization
Before the X-ray radiation, a Gafchromic film will be placed on the patient's back at the start of the operation

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dose measured to the patient's skin at the entrance to the X-ray beam
時間枠:1 month
Dose expressed in Gy (Peak skin dose).
1 month

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月24日

一次修了 (実際)

2021年10月6日

研究の完了 (予想される)

2021年11月24日

試験登録日

最初に提出

2021年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月27日

最初の投稿 (実際)

2021年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-A02398-49

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性完全閉塞の臨床試験

Gafchromic filmの臨床試験

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