- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05111496
Evaluation of the Radiological Dose Delivered to Risky Interventional Cardiology Patients (Optidose) (Optidose)
27. oktober 2021 oppdatert av: Ramsay Générale de Santé
The purpose of this study is therefore to study the actual doses of X-rays delivered to the patient's skin during recanalization of a coronary artery in a context of Chronic Total Occlusion
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
85
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Haut De France
-
Lille, Haut De France, Frankrike, 59800
- Rekruttering
- Hôpital Privé La Louvière
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patient over 18 years-old, requiring intervention with a predicted risk of exceeding the radiological threshold (Air Kerma> 3Gy): complex coronary dilation, coronary recanalization
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient over 18 years-old
- Patient requiring intervention with a predicted risk of exceeding the radiological threshold (Air Kerma> 3Gy): complex coronary dilation, coronary recanalization
- Patient benefiting from a social protection insurance
- Patient having been informed and not objecting to this research
Exclusion Criteria:
- Patient refusal to participate in the study
- Patient with known radiosensitivity factors (eg: Lupus)
- Patient having had radiotherapy treatment of the thoracic region.
- Patient whose sum of radiation doses to the skin> 0.5 Gy in the thoracic region in the 3 months preceding inclusion.
- Patient participating in another clinical study
- Protected patient: adult under guardianship, curatorship or other legal protection, deprived of liberty by judicial or administrative decision
- Pregnant or breastfeeding woman
- Patient hospitalized without consent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Patient requiring intervention (complex coronary dilation or coronary recanalization)
Patient requiring intervention with a predicted risk of exceeding the radiological threshold (Air Kerma> 3Gy): complex coronary dilation, coronary recanalization
|
Before the X-ray radiation, a Gafchromic film will be placed on the patient's back at the start of the operation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dose measured to the patient's skin at the entrance to the X-ray beam
Tidsramme: 1 month
|
Dose expressed in Gy (Peak skin dose).
|
1 month
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
24. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-A02398-49
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk total okklusjon
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
National Taiwan University HospitalUkjentTotal hofteerstatning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjonTotal hofteerstatning | Total hofteproteseForente stater
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkFullførtTotal kneartroplastikk | Total hofteproteseDanmark
-
James A. KeeneyRekrutteringPrimær total hofteprotese | Primær total kneartroplastikkForente stater
-
Musgrave Park HospitalBelfast Health and Social Care Trust; Queen's University, Belfast; Belfast...FullførtTotal hofteerstatning | Total hofteprotese | THA | THRStorbritannia
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliniske studier på Gafchromic film
-
Leiden University Medical CenterFullførtBlodkoagulasjonsforstyrrelse
-
University Hospital, MontpellierFullførtAngst knyttet til kirurgi og/eller anestesiFrankrike
-
Industrial Technology Research Institute, TaiwanRekrutteringAbdominal adhesjon | Åpen abdominal kirurgiTaiwan
-
University Hospital, AngersRekrutteringBevissthetsforstyrrelseFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | StrålingsdermatittCanada
-
Odense University HospitalHerning Hospital; Vejle HospitalFullførtBrystneoplasmer | Radiodermatitt | Bivirkning
-
Instituto de Cardiologia de Santa CatarinaFullført
-
Laboratoire TIMC-IMAGUkjent
-
Sunnybrook Health Sciences CentreFullførtBrystkreft | StrålingsdermatittCanada
-
Katherine BungeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...FullførtSikkerhet ved bruk av vaginal filmForente stater