- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05111496
Evaluation of the Radiological Dose Delivered to Risky Interventional Cardiology Patients (Optidose) (Optidose)
27. Oktober 2021 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé
The purpose of this study is therefore to study the actual doses of X-rays delivered to the patient's skin during recanalization of a coronary artery in a context of Chronic Total Occlusion
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
85
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Haut De France
-
Lille, Haut De France, Frankreich, 59800
- Rekrutierung
- Hôpital Privé La Louvière
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient over 18 years-old, requiring intervention with a predicted risk of exceeding the radiological threshold (Air Kerma> 3Gy): complex coronary dilation, coronary recanalization
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient over 18 years-old
- Patient requiring intervention with a predicted risk of exceeding the radiological threshold (Air Kerma> 3Gy): complex coronary dilation, coronary recanalization
- Patient benefiting from a social protection insurance
- Patient having been informed and not objecting to this research
Exclusion Criteria:
- Patient refusal to participate in the study
- Patient with known radiosensitivity factors (eg: Lupus)
- Patient having had radiotherapy treatment of the thoracic region.
- Patient whose sum of radiation doses to the skin> 0.5 Gy in the thoracic region in the 3 months preceding inclusion.
- Patient participating in another clinical study
- Protected patient: adult under guardianship, curatorship or other legal protection, deprived of liberty by judicial or administrative decision
- Pregnant or breastfeeding woman
- Patient hospitalized without consent.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patient requiring intervention (complex coronary dilation or coronary recanalization)
Patient requiring intervention with a predicted risk of exceeding the radiological threshold (Air Kerma> 3Gy): complex coronary dilation, coronary recanalization
|
Before the X-ray radiation, a Gafchromic film will be placed on the patient's back at the start of the operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dose measured to the patient's skin at the entrance to the X-ray beam
Zeitfenster: 1 month
|
Dose expressed in Gy (Peak skin dose).
|
1 month
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
24. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A02398-49
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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