進行がんにおけるデジタル症状追跡、患者の関与、生活の質
この研究の目的は、(1) Web ベースの症状のセルフモニタリングにおける患者と臨床医の関与を説明すること、(2) 介入と通常のケアグループとの間の症状管理の違いを特定すること、および (3) リアルタイムの潜在的な結果を特定することです。症状の追跡と管理。
調査コーディネーターの支援を受けて、介入に無作為に割り付けられた参加者は Noona のアカウントを作成します。 患者は、自分の個人用デバイスを使用して、関連する症状をできるだけ頻繁に記録するように指示されます。 患者はまた、最近の症状を記録するように、週に 1 回 24 週間促されます。 これらの参加者には、Noona ツールを介して症状アンケート (SQ) が送信されます。これには、各腫瘍科クリニックの訪問の 1 週間前に、症状と苦痛がまとめられています。 定期的な症状の記録中または SQ を介して臨床的に重篤であると指定された症状は、すぐにフォローアップするために臨床チームに連絡するように促します。
調査の概要
詳細な説明
2 つの学術機関 (スタンフォードと UCSF) の 3 つのがん治療プログラム (胸部腫瘍学、消化器腫瘍学、および緩和ケア) からの新しい患者は、患者の医療記録内の人口統計学的および病期データについてスクリーニングされます。 適格な患者は、腫瘍学チームから、腫瘍学ケアにおける症状管理の研究への参加に興味があるかどうか尋ねられます。
関心と参加能力を表明する患者は、適格性を判断するために面接を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Institute
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の個人（男女）
- 生検で証明された（再発性または転移性）進行性肺がんまたは消化器がん
- 転移性設定における以前の治療ラインに制限はありません
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- 推定余命は少なくとも6か月
- 症状追跡アプリケーションを利用できるスマートフォン、タブレット、またはコンピューターへのアクセス
- -研究の性質が説明された後、研究関連の手順の前に、書面で署名されたインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- -すべての研究手順を喜んで順守できる
除外基準:
- -参加または安全を妨げる併発疾患または状態
- アプリケーションは英語で開発されているため、非英語圏
- 非去勢抵抗性前立腺がん
- -他の非治療的または治療的臨床試験に登録されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Noona ウェブベースの症状追跡ツール
病気の通常のケアに加えて、患者は Noona システムおよびシステム質問者と対話して、6 か月間にわたって症状を記録します。
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症状や苦痛を要約するヌーナ患者報告アウトカム（PRO）プラットフォームツール
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介入なし：普段のお手入れ
参加者は自分の病気に対する標準的な治療を受けることができます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS プラットフォームを使用して登録した後、少なくとも 1 つの症状アンケート (SQ) を完了した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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PROMIS-G (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global) 身体サブスケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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スコアは (1 ～ 5) です。
5=とても良い、1=悪い
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ベースライン、6 か月
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PROMIS-G (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global) メンタル サブスケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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スコアは (1 ～ 5) です。
5=とても良い、1=悪い
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SQ遵守率
時間枠：6ヵ月
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SQ 順守率は、要求された SQ の少なくとも 70% を完了することとして定義されます
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6ヵ月
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日記の平均遭遇数
時間枠：6ヵ月
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ヌーナのシステムログインは日記の出会いとして記録されます
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6ヵ月
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がん治療全般の機能評価 (FACT-G) スコアの全体的な変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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スコアは (0 ～ 4) です。
4=非常に、0=まったくない
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ベースライン、6 か月
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症状経験
時間枠：6ヵ月
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タイプおよび重症度別の患者から報告された症状の数
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6ヵ月
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Noonaシステムを満足して使用していると報告した臨床医の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ヌーナの患者フィードバックアンケートからの回答を表にまとめました
時間枠：6ヵ月
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質問には、Noona システムの使用開始、使いやすさ、ユーザー エクスペリエンスに関する質問に対する患者の回答が含まれます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kavitha Ramchandran, MD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。