Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen oireiden seuranta, potilaiden sitoutuminen ja elämänlaatu pitkälle edenneessä syövässä

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Stanford University

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on (1) kuvata potilaan ja kliinikon sitoutumista verkkopohjaiseen oireiden itseseurantaan, (2) tunnistaa erot oireiden hallinnassa interventio- ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä ja (3) tunnistaa mahdolliset reaaliaikaiset tulokset. oireiden seuranta ja hallinta.

Tutkimuskoordinaattorin avulla interventioon satunnaistetut osallistujat luovat tilin Noonalle. Potilaita neuvotaan kirjaamaan oireet niin usein kuin on tarpeen omilla henkilökohtaisilla laitteillaan. Potilaita kehotetaan myös kerran viikossa 24 viikon ajan kirjaamaan kaikki viimeaikaiset oireet. Näille osallistujille lähetetään Noona-työkalun kautta Symptom Questionnaire (SQ), joka tekee yhteenvedon heidän oireistaan ​​ja ahdistuksestaan ​​viikkoa ennen jokaista syöpäklinikallakäyntiä. Kliinisesti vakaviksi määritellyt oireet joko säännöllisen oireiden kirjaamisen tai SQ:n kautta käynnistävät kehotteen ottaa yhteyttä kliiniseen tiimiin välitöntä seurantaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uudet potilaat kolmesta syövän hoito-ohjelmasta (rintaonkologia, maha-suolikanavan onkologia ja palliatiivinen hoito) kahdessa akateemisessa laitoksessa (Stanford ja UCSF) seulotaan demografisten ja taudin vaiheiden osalta potilaan sairauskertomuksessa. Onkologiaryhmä kysyy tukikelpoisilta potilailta, olisivatko he kiinnostuneita osallistumaan onkologian hoidon oireenhallintatutkimukseen.

Potilaita, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa ja kykynsä osallistua, haastatellaan kelpoisuuden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet henkilöt (miehet ja naiset).
  2. Biopsialla todistettu (toistuva tai metastaattinen) pitkälle edennyt keuhko- tai maha-suolikanavasyöpä
  3. Ei rajoituksia aikaisemmille hoitolinjoille metastaattisissa olosuhteissa
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  5. Arvioitu elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  6. Pääsy älypuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen, jossa on mahdollisuus käyttää oireiden seurantasovellusta
  7. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  8. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen sairaus tai tila, joka häiritsee osallistumista tai turvallisuutta
  2. Ei-englanninkielinen, koska sovellus on kehitetty englannin kielellä
  3. Ei-kastraattiresistentti eturauhassyöpä
  4. Osallistunut muihin ei-terapeuttisiin tai terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Noonan verkkopohjainen oireiden seurantatyökalu
Tavanomaisen sairautensa hoidon lisäksi potilaat ovat vuorovaikutuksessa Noona-järjestelmän ja järjestelmän kysyjien kanssa kirjatakseen oireensa kuuden kuukauden aikana.
Laite: Noonan verkkopohjaisen oireiden seurantatyökalun käyttö
Noona-potilas raportoi tuloksen (PRO) alustatyökalu, joka tekee yhteenvedon oireista ja ahdistuksesta
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat sairautensa mukaisen hoidon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi oirekyselylomake (SQ), joka on täytetty ilmoittautumisen jälkeen PROMIS-alustalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos PROMIS-G:n (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän globaali) fyysisen alaskaalan pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
Pisteet lähtevät (1-5). 5=Erinomainen ja 1=Huono
lähtötaso, 6 kuukautta
Muutos PROMIS-G (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global) mentaalisen alaskaalan pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
Pisteet lähtevät (1-5). 5=Erinomainen ja 1=Huono
lähtötaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SQ:n sitoutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SQ:n sitoutumisaste määritellään suorittamalla vähintään 70 % pyydetyistä SQ:ista
6 kuukautta
Päiväkirjakohtaamisten keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Noona-järjestelmään kirjautuminen kirjataan päiväkirjakohtaamiseksi
6 kuukautta
Muutos syöpähoidon yleisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
Pisteet lähtevät (0-4). 4=Erittäin paljon ja 0=Ei ollenkaan
lähtötaso, 6 kuukautta
Oirekokemus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden ilmoittamien oireiden määrä tyypin ja vaikeusasteen mukaan
6 kuukautta
Niiden kliinikkojen osuus, jotka raportoivat Noona-järjestelmän tyydyttävästä käytöstä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Taulukoidut vastaukset Noona Patient Feedback -kyselystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kysymyksiin kuuluu potilaan vastaus kysymykseen Noona-järjestelmän käytön aloittamisesta sekä käytön helppoudesta ja käyttökokemuksesta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Varian Medical Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Kavitha Ramchandran, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-38423
  • PS0002 (Muu tunniste: Stanford University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa