Rastreamento digital de sintomas, envolvimento do paciente e qualidade de vida em câncer avançado
O objetivo deste estudo é (1) descrever o envolvimento do paciente e do clínico no automonitoramento de sintomas baseado na web, (2) identificar diferenças no gerenciamento de sintomas entre os grupos de intervenção e cuidados habituais e (3) identificar possíveis resultados de tempo real rastreamento e gerenciamento de sintomas.
Com a ajuda do coordenador do estudo, os participantes randomizados para a intervenção criarão uma conta com Noona. Os pacientes serão instruídos a registrar os sintomas sempre que forem relevantes, usando seus próprios dispositivos pessoais. Os pacientes também serão solicitados uma vez por semana, durante 24 semanas, a registrar quaisquer sintomas recentes. Esses participantes receberão um Questionário de Sintomas (SQ) por meio da ferramenta Noona, que resume seus sintomas e sofrimento uma semana antes de cada visita à clínica de oncologia. Os sintomas designados como clinicamente graves durante o registro regular de sintomas ou por meio do SQ acionarão um prompt para entrar em contato com a equipe clínica para acompanhamento imediato.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Novos pacientes de três programas de tratamento de câncer (oncologia torácica, oncologia gastrointestinal e cuidados paliativos) em duas instituições acadêmicas (Stanford e UCSF) serão selecionados para dados demográficos e de estágio da doença no prontuário médico do paciente. Os pacientes elegíveis serão questionados por sua equipe de oncologia se estariam interessados em participar de um estudo de gerenciamento de sintomas em cuidados oncológicos.
Os pacientes que expressarem interesse e capacidade de participar serão entrevistados para determinar a elegibilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos (homens e mulheres) com idade igual ou superior a 18 anos
- Câncer avançado de pulmão ou gastrointestinal comprovado por biópsia (recorrente ou metastático)
- Sem limite nas linhas anteriores de terapia no cenário metastático
- Status de desempenho ECOG de 0-2
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 6 meses
- Acesso a smartphone, tablet ou computador com capacidade de utilizar aplicativo de rastreamento de sintomas
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e assinado após a natureza do estudo ter sido explicada e antes de quaisquer procedimentos relacionados à pesquisa
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Doença ou condição concomitante que interfere na participação ou na segurança
- Não fala inglês, pois o aplicativo é desenvolvido no idioma inglês
- Câncer de próstata não resistente à castração
- Inscrito em outros ensaios clínicos não terapêuticos ou terapêuticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ferramenta de rastreamento de sintomas baseada na web Noona
Além dos cuidados habituais para sua doença, os pacientes interagem com o sistema Noona e com os questionadores do sistema para registrar seus sintomas durante um período de 6 meses.
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Ferramenta da plataforma Noona de resultados reportados pelo paciente (PRO) que resume sintomas e angústia
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes receberão o padrão de atendimento para sua doença
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com pelo menos um questionário de sintomas (SQ) concluído após a inscrição usando a plataforma PROMIS
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração na pontuação da subescala física PROMIS-G (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Global)
Prazo: linha de base, 6 meses
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As pontuações vão de (1-5).
5=Excelente e 1=Ruim
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linha de base, 6 meses
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Mudança na pontuação da subescala mental PROMIS-G (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-Global)
Prazo: linha de base, 6 meses
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As pontuações vão de (1-5).
5=Excelente e 1=Ruim
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linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de adesão SQ
Prazo: 6 meses
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A taxa de adesão ao SQ é definida como a conclusão de pelo menos 70% dos SQs solicitados
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6 meses
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Número médio de encontros diários
Prazo: 6 meses
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Um login do sistema Noona é registrado como um encontro diário
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6 meses
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Mudança na pontuação geral da Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer (FACT-G)
Prazo: linha de base, 6 meses
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As pontuações vão de (0-4).
4=Muito e 0=Nada
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linha de base, 6 meses
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Experiência de sintoma
Prazo: 6 meses
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Número de sintomas relatados pelo paciente por tipo e gravidade
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6 meses
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Proporção de médicos que relatam uso satisfatório do sistema Noona
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Respostas tabuladas do questionário de feedback do paciente Noona
Prazo: 6 meses
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As perguntas incluem a resposta do paciente a perguntas sobre como começar a usar o sistema Noona e a facilidade de uso e experiência do usuário.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kavitha Ramchandran, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-38423
- NCI-2021-12414 (Outro identificador: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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