Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální sledování příznaků, zapojení pacienta a kvalita života u pokročilé rakoviny

20. února 2024 aktualizováno: Stanford University

Účelem této studie je (1) popsat zapojení pacienta a lékaře do webového sebemonitorování symptomů, (2) identifikovat rozdíly ve zvládání symptomů mezi intervenčními a obvyklými skupinami péče a (3) identifikovat potenciální výsledky v reálném čase. sledování a řízení symptomů.

S pomocí koordinátora studie si účastníci randomizovaní do intervence vytvoří účet u Noony. Pacienti budou instruováni, aby zaznamenávali příznaky tak často, jak je to relevantní, pomocí svých osobních zařízení. Pacienti budou také jednou týdně po dobu 24 týdnů vyzváni, aby zaznamenali jakékoli nedávné příznaky. Těmto účastníkům bude týden před každou návštěvou onkologické kliniky zaslán Symptom Questionnaire (SQ) prostřednictvím nástroje Noona, který shrnuje jejich symptomy a úzkost. Příznaky označené jako klinicky závažné buď během pravidelného zaznamenávání příznaků nebo prostřednictvím SQ spustí výzvu ke kontaktování klinického týmu za účelem okamžitého sledování.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Noví pacienti ze tří programů onkologické péče (hrudní onkologie, gastrointestinální onkologie a paliativní péče) ve dvou akademických institucích (Stanford a UCSF) budou podrobeni screeningu demografických údajů a údajů o stádiu onemocnění v lékařském záznamu pacienta. Vhodní pacienti budou svým onkologickým týmem dotázáni, zda by měli zájem zúčastnit se studie zvládání symptomů v onkologické péči.

Pacienti, kteří vyjádří zájem a schopnost zúčastnit se, budou dotazováni k určení způsobilosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci (muži a ženy) ve věku 18 let nebo starší
  2. Biopsií prokázaná (recidivující nebo metastatická) pokročilá rakovina plic nebo gastrointestinálního traktu
  3. Bez omezení na předchozí linie terapie u metastatického onemocnění
  4. Stav výkonu ECOG 0-2
  5. Předpokládaná životnost minimálně 6 měsíců
  6. Přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači s možností využití aplikace pro sledování symptomů
  7. Ochota a schopnost poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem
  8. Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžné onemocnění nebo stav, který narušuje účast nebo bezpečnost
  2. Neanglicky mluvící, protože aplikace je vyvinuta v anglickém jazyce
  3. Nekastrovaná rakovina prostaty
  4. Zařazen do jiných neterapeutických nebo terapeutických klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Webový nástroj pro sledování příznaků Noona
Kromě obvyklé péče o své onemocnění pacienti interagují s tazateli systému Noona a systémovými tazateli, aby zaznamenali své příznaky po dobu 6 měsíců.
Přístroj: Použití webového nástroje pro sledování příznaků Noona
Nástroj platformy Noona pacientem hlášených výsledků (PRO), který shrnuje symptomy a úzkost
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci obdrží standardní péči o jejich onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s alespoň jedním symptomovým dotazníkem (SQ) vyplněným po zařazení pomocí platformy PROMIS
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna fyzického skóre subškály PROMIS-G (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Skóre se mění od (1-5). 5=Výborné a 1=Špatné
základní stav, 6 měsíců
Změna skóre mentální subškály PROMIS-G (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Skóre se mění od (1-5). 5=Výborné a 1=Špatné
základní stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování SQ
Časové okno: 6 měsíců
Míra dodržování SQ je definována jako dokončení alespoň 70 % požadovaných SQ
6 měsíců
Průměrný počet setkání v deníku
Časové okno: 6 měsíců
Přihlášení do systému Noona je zaznamenáno jako setkání v deníku
6 měsíců
Změna celkového skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G).
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Skóre se mění od (0-4). 4 = velmi mnoho a 0 = vůbec ne
základní stav, 6 měsíců
Zkušenost s příznaky
Časové okno: 6 měsíců
Počet příznaků hlášených pacientem podle typu a závažnosti
6 měsíců
Podíl lékařů, kteří hlásí uspokojivé používání systému Noona
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Tabulkové odpovědi z dotazníku Noona Patient Feedback
Časové okno: 6 měsíců
Otázky zahrnují odpovědi pacienta na otázku týkající se zahájení práce se systémem Noona a snadného použití a uživatelské zkušenosti.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kavitha Ramchandran, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB-38423
  • PS0002 (Jiný identifikátor: Stanford University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit