Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe śledzenie objawów, zaangażowanie pacjentów i jakość życia w zaawansowanej chorobie nowotworowej

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Stanford University

Celem tego badania jest (1) opisanie zaangażowania pacjentów i klinicystów w samokontrolę objawów za pośrednictwem Internetu, (2) zidentyfikowanie różnic w zarządzaniu objawami między grupami interwencyjnymi a zwykłymi grupami opieki oraz (3) określenie potencjalnych wyników leczenia w czasie rzeczywistym śledzenie i zarządzanie objawami.

Z pomocą koordynatora badania uczestnicy losowo wybrani do interwencji utworzą konto w Noona. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zapisywać objawy tak często, jak to konieczne, za pomocą własnych urządzeń osobistych. Pacjenci będą również proszeni raz w tygodniu przez 24 tygodnie o zapisanie wszelkich ostatnich objawów. Uczestnicy ci otrzymają kwestionariusz objawowy (SQ) za pośrednictwem narzędzia Noona, który podsumowuje ich objawy i cierpienie na tydzień przed każdą wizytą w klinice onkologicznej. Objawy określone jako ciężkie klinicznie podczas regularnego rejestrowania objawów lub za pośrednictwem SQ spowodują monit o skontaktowanie się z zespołem klinicznym w celu natychmiastowej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowi pacjenci z trzech programów opieki onkologicznej (onkologia klatki piersiowej, onkologia przewodu pokarmowego i opieka paliatywna) w dwóch instytucjach akademickich (Stanford i UCSF) zostaną przebadani pod kątem danych demograficznych i danych o stadium choroby w dokumentacji medycznej pacjenta. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapytani przez swój zespół onkologiczny, czy byliby zainteresowani udziałem w badaniu dotyczącym leczenia objawów w opiece onkologicznej.

Pacjenci, którzy wyrażą zainteresowanie i zdolność do udziału, zostaną przesłuchani w celu określenia uprawnień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby (mężczyźni i kobiety) w wieku 18 lat lub starsze
  2. Potwierdzony biopsją (nawracający lub przerzutowy) zaawansowany rak płuca lub przewodu pokarmowego
  3. Brak ograniczeń w stosunku do wcześniejszych linii terapii w przypadku przerzutów
  4. Stan wydajności ECOG 0-2
  5. Szacunkowa długość życia co najmniej 6 miesięcy
  6. Dostęp do smartfona, tabletu lub komputera z możliwością korzystania z aplikacji do śledzenia objawów
  7. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania i przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  8. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejąca choroba lub stan, który przeszkadza w uczestnictwie lub bezpieczeństwie
  2. Nie mówiący po angielsku, ponieważ aplikacja jest rozwijana w języku angielskim
  3. Rak prostaty nieodporny na kastrację
  4. Zarejestrowani w innych nieterapeutycznych lub terapeutycznych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowe narzędzie do śledzenia objawów firmy Noona
Oprócz zwykłej opieki związanej z chorobą pacjenci korzystają z systemu Noona i osób zadających pytania, aby rejestrować objawy przez okres 6 miesięcy.
Urządzenie: Korzystanie z internetowego narzędzia do śledzenia objawów Noona
Narzędzie platformy zgłaszania wyników przez pacjentów Noona (PRO), które podsumowuje objawy i cierpienie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę związaną z ich chorobą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym kwestionariuszem objawowym (SQ) wypełnionym po rejestracji z wykorzystaniem platformy PROMIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana wyniku podskali fizycznej PROMIS-G (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów – globalny)
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Punktacja wynosi od (1-5). 5=Doskonałe i 1=Słabe
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana wyniku w podskali mentalnej PROMIS-G (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów – globalny)
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Punktacja wynosi od (1-5). 5=Doskonałe i 1=Słabe
podstawa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania SQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik przestrzegania SQ definiuje się jako ukończenie co najmniej 70% wymaganych SQ
6 miesięcy
Średnia liczba spotkań z pamiętnikiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Logowanie do systemu Noona jest rejestrowane jako spotkanie w dzienniku
6 miesięcy
Zmiana ogólnej oceny funkcjonalnej leczenia raka (FACT-G).
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Punktacja wynosi od (0-4). 4=Bardzo i 0=Wcale
podstawa, 6 miesięcy
Doświadczenie objawowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zgłaszanych przez pacjentów objawów według rodzaju i ciężkości
6 miesięcy
Odsetek klinicystów, którzy zgłaszają zadowalające wykorzystanie systemu Noona
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Tabelaryczne odpowiedzi z kwestionariusza Noona Patient Feedback
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pytania obejmują odpowiedź pacjenta na pytanie dotyczące rozpoczęcia pracy z systemem Noona oraz łatwości użytkowania i doświadczenia użytkownika.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Varian Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Kavitha Ramchandran, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-38423
  • PS0002 (Inny identyfikator: Stanford University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj