Цифровое отслеживание симптомов, вовлечение пациентов и качество жизни при запущенных формах рака
Цель этого исследования состоит в том, чтобы (1) описать участие пациента и клинициста в веб-самомониторинге симптомов, (2) выявить различия в управлении симптомами между группами вмешательства и обычным уходом и (3) определить потенциальные результаты в режиме реального времени. отслеживание симптомов и управление ими.
С помощью координатора исследования участники, рандомизированные для вмешательства, создадут учетную запись в Noona. Пациенты будут проинструктированы регистрировать симптомы так часто, как это необходимо, с помощью своих личных устройств. Пациентам также будет предложено один раз в неделю в течение 24 недель регистрировать любые недавние симптомы. Этим участникам будет отправлен вопросник по симптомам (SQ) с помощью инструмента Noona, который суммирует их симптомы и дистресс за неделю до каждого визита в онкологическую клинику. Симптомы, обозначенные как клинически тяжелые либо во время регулярной регистрации симптомов, либо через SQ, вызовут запрос на связь с клинической бригадой для немедленного наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новые пациенты из трех программ лечения рака (торакальная онкология, онкология желудочно-кишечного тракта и паллиативная помощь) в двух академических учреждениях (Стэнфорд и Калифорнийский университет в Сан-Франциско) будут проверены на наличие демографических данных и данных о стадии заболевания в медицинской карте пациента. Подходящие пациенты будут спрошены их онкологической командой, заинтересованы ли они в участии в исследовании управления симптомами в онкологической помощи.
Пациенты, выразившие интерес и способность участвовать, будут опрошены для определения права на участие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Helen Diller Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физические лица (мужчины и женщины) в возрасте 18 лет и старше
- Подтвержденный биопсией (рецидивирующий или метастатический) запущенный рак легких или желудочно-кишечного тракта
- Нет ограничений на предшествующие линии терапии в условиях метастазирования
- Статус производительности ECOG 0-2
- Предполагаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
- Доступ к смартфону, планшету или компьютеру с возможностью использования приложения для отслеживания симптомов
- Желание и возможность предоставить письменное подписанное информированное согласие после объяснения характера исследования и до любых связанных с исследованием процедур
- Желание и способность соблюдать все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Сопутствующее заболевание или состояние, препятствующее участию или безопасности
- Не говорящий по-английски, так как приложение разработано на английском языке
- Некастрационно-резистентный рак предстательной железы
- Участие в других нетерапевтических или терапевтических клинических испытаниях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Веб-инструмент отслеживания симптомов Noona
Помимо обычного ухода за своим заболеванием, пациенты взаимодействуют с системой Noona и системными опросниками, чтобы записать свои симптомы в течение 6 месяцев.
|
Инструмент платформы Noona для оценки результатов, сообщаемых пациентами (PRO), который суммирует симптомы и дистресс
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники получат стандартную помощь в связи со своим заболеванием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, заполнивших хотя бы один вопросник по симптомам (SQ) после регистрации с использованием платформы PROMIS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение в баллах физической подшкалы PROMIS-G (Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами, глобальная)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Очки идут от (1-5).
5=отлично и 1=плохо
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Изменение балла по психологической подшкале PROMIS-G (Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами, глобальная)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Очки идут от (1-5).
5=отлично и 1=плохо
|
исходный уровень, 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость соблюдения SQ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень соблюдения SQ определяется как выполнение не менее 70% запрошенных SQ.
|
6 месяцев
|
|
Среднее количество встреч в дневнике
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вход в систему Noona записывается как встреча в дневнике.
|
6 месяцев
|
|
Изменение общей функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Очки идут от (0-4).
4=Очень нравится и 0=Нисколько
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Симптом опыт
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество симптомов, о которых сообщают пациенты, по типу и степени тяжести
|
6 месяцев
|
|
Доля клиницистов, которые сообщают об удовлетворительном использовании системы Noona
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Табличные ответы из опросника Noona Patient Feedback
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вопросы включают ответы пациентов на вопросы о начале работы с системой Noona, простоте использования и пользовательском опыте.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kavitha Ramchandran, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-38423
- NCI-2021-12414 (Другой идентификатор: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .