Suivi numérique des symptômes, engagement des patients et qualité de vie dans le cancer avancé
Le but de cette étude est de (1) décrire l'engagement des patients et des cliniciens dans l'auto-surveillance des symptômes sur le Web, (2) identifier les différences dans la gestion des symptômes entre les groupes d'intervention et de soins habituels, et (3) identifier les résultats potentiels de l'analyse en temps réel. suivi et gestion des symptômes.
Avec l'aide du coordinateur de l'étude, les participants randomisés à l'intervention créeront un compte avec Noona. Les patients seront invités à consigner les symptômes aussi souvent que nécessaire à l'aide de leurs propres appareils personnels. Les patients seront également invités une fois par semaine pendant 24 semaines à consigner tout symptôme récent. Ces participants recevront un questionnaire sur les symptômes (SQ) via l'outil Noona qui résume leurs symptômes et leur détresse une semaine avant chaque visite à la clinique d'oncologie. Les symptômes désignés comme cliniquement graves lors de l'enregistrement régulier des symptômes ou via le SQ déclencheront une invite à contacter l'équipe clinique pour un suivi immédiat.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nouveaux patients de trois programmes de soins contre le cancer (oncologie thoracique, oncologie gastro-intestinale et soins palliatifs) dans deux établissements universitaires (Stanford et UCSF) feront l'objet d'un dépistage des données démographiques et du stade de la maladie dans le dossier médical du patient. L'équipe d'oncologie demandera aux patients éligibles s'ils seraient intéressés à participer à une étude sur la gestion des symptômes dans les soins en oncologie.
Les patients qui expriment leur intérêt et leur capacité à participer seront interviewés pour déterminer leur admissibilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford Cancer Institute
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Helen Diller Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Individus (hommes et femmes) âgés de 18 ans ou plus
- Cancer avancé du poumon ou gastro-intestinal (récidivant ou métastatique) prouvé par biopsie
- Aucune limite sur les lignes de traitement antérieures dans le cadre métastatique
- Statut de performance ECOG de 0-2
- Espérance de vie estimée à au moins 6 mois
- Accès à un smartphone, une tablette ou un ordinateur avec la capacité d'utiliser l'application de suivi des symptômes
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et signé après que la nature de l'étude a été expliquée et avant toute procédure liée à la recherche
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie ou affection concomitante qui interfère avec la participation ou la sécurité
- Non anglophone, car l'application est développée en anglais
- Cancer de la prostate non résistant à la castration
- Inscrit à d'autres essais cliniques non thérapeutiques ou thérapeutiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Outil Web de suivi des symptômes Noona
En plus des soins habituels pour leur maladie, les patients interagissent avec le système Noona et les questionneurs du système pour enregistrer leurs symptômes sur une période de 6 mois.
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Outil de plateforme Noona de résultats rapportés par les patients (PRO) qui résume les symptômes et la détresse
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants recevront la norme de soins pour leur maladie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec au moins un questionnaire sur les symptômes (SQ) rempli après l'inscription à l'aide de la plateforme PROMIS
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification du score de la sous-échelle physique PROMIS-G (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global)
Délai: ligne de base, 6 mois
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Les scores vont de (1-5).
5=Excellent et 1=Médiocre
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ligne de base, 6 mois
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Modification du score de la sous-échelle mentale PROMIS-G (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global)
Délai: ligne de base, 6 mois
|
Les scores vont de (1-5).
5=Excellent et 1=Médiocre
|
ligne de base, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'adhésion aux SQ
Délai: 6 mois
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Le taux d'adhésion aux SQ est défini comme l'achèvement d'au moins 70 % des SQ demandés
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6 mois
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Nombre moyen de rencontres de journal
Délai: 6 mois
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Une connexion au système Noona est enregistrée comme une rencontre de journal
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6 mois
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Changement du score global de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-général (FACT-G)
Délai: ligne de base, 6 mois
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Les scores vont de (0-4).
4=Beaucoup et 0=Pas du tout
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ligne de base, 6 mois
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Expérience des symptômes
Délai: 6 mois
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Nombre de symptômes rapportés par les patients par type et gravité
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6 mois
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Proportion de cliniciens déclarant une utilisation satisfaisante du système Noona
Délai: 6 mois
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6 mois
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Réponses tabulées du questionnaire Noona Patient Feedback
Délai: 6 mois
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Les questions incluent la réponse du patient à la question sur la mise en route du système Noona, la facilité d'utilisation et l'expérience utilisateur.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kavitha Ramchandran, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-38423
- NCI-2021-12414 (Autre identifiant: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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