Digitale symptoomregistratie, patiëntbetrokkenheid en kwaliteit van leven bij gevorderde kanker
Het doel van deze studie is om (1) de betrokkenheid van patiënten en clinici bij zelfcontrole van symptomen via het web te beschrijven, (2) verschillen in symptoombeheer tussen interventie- en gebruikelijke zorggroepen te identificeren, en (3) mogelijke uitkomsten van real-time symptoomopsporing en -beheer.
Met de hulp van de studiecoördinator maken deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de interventie een account aan bij Noona. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om symptomen zo vaak als relevant te loggen met behulp van hun eigen persoonlijke apparaten. Patiënten zullen ook gedurende 24 weken eenmaal per week worden gevraagd om eventuele recente symptomen te loggen. Deze deelnemers krijgen een Symptom Questionnaire (SQ) toegestuurd via de Noona-tool die een week voorafgaand aan elk bezoek aan de oncologiekliniek een overzicht geeft van hun symptomen en klachten. Symptomen die als klinisch ernstig worden aangemerkt, hetzij tijdens het regelmatig registreren van symptomen, hetzij via de SQ, zullen een prompt activeren om contact op te nemen met het klinische team voor onmiddellijke follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nieuwe patiënten uit drie kankerzorgprogramma's (thoracale oncologie, gastro-intestinale oncologie en palliatieve zorg) bij twee academische instellingen (Stanford en UCSF) zullen worden gescreend op demografische en ziektestadiumgegevens in het medisch patiëntendossier. Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, zullen door hun oncologieteam worden gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan een onderzoek naar symptoombestrijding in de oncologische zorg.
Patiënten die blijk geven van interesse en bekwaamheid om deel te nemen, zullen worden geïnterviewd om te bepalen of ze in aanmerking komen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Helen Diller Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen (mannen en vrouwen) van 18 jaar of ouder
- Biopsie bewezen (terugkerende of gemetastaseerde) gevorderde long- of gastro-intestinale kanker
- Geen limiet op eerdere therapielijnen in de gemetastaseerde setting
- ECOG-prestatiestatus van 0-2
- Geschatte levensverwachting van minimaal 6 maanden
- Toegang tot smartphone, tablet of computer met de mogelijkheid om de applicatie voor het volgen van symptomen te gebruiken
- Bereid en in staat om schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde procedures
- Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige ziekte of aandoening die participatie of veiligheid belemmert
- Niet-Engels sprekend, omdat de applicatie in de Engelse taal is ontwikkeld
- Niet-castratieresistente prostaatkanker
- Ingeschreven in andere niet-therapeutische of therapeutische klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Noona webgebaseerde tool voor het volgen van symptomen
Naast de gebruikelijke zorg voor hun ziekte, communiceren patiënten met het Noona-systeem en de systeemvragenstellers om hun symptomen gedurende een periode van zes maanden vast te leggen.
|
Noona patient reported outcome (PRO) platformtool die symptomen en stress samenvat
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers ontvangen de zorgstandaard voor hun ziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met ten minste één symptoomvragenlijst (SQ) ingevuld na inschrijving met behulp van het PROMIS-platform
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering in PROMIS-G (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global) fysieke subschaalscore
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Scores gaat van (1-5).
5=Uitstekend en 1=Slecht
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in PROMIS-G (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global) mentale subschaalscore
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Scores gaat van (1-5).
5=Uitstekend en 1=Slecht
|
basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage SQ-naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage SQ-naleving wordt gedefinieerd als het voltooien van ten minste 70% van de aangevraagde SQ's
|
6 maanden
|
|
Gemiddeld aantal dagboekontmoetingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een aanmelding bij het Noona-systeem wordt geregistreerd als een dagboekontmoeting
|
6 maanden
|
|
Verandering in de algehele Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)-score
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Scores gaat van (0-4).
4=heel veel en 0=helemaal niet
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Symptoom ervaring
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal door de patiënt gemelde symptomen per type en ernst
|
6 maanden
|
|
Percentage clinici dat bevredigend gebruik van het Noona-systeem meldt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Getabelleerde antwoorden van de Noona Patient Feedback-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragen zijn onder meer het antwoord van de patiënt op vragen over het aan de slag gaan met het Noona-systeem en het gebruiksgemak en de gebruikerservaring.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kavitha Ramchandran, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-38423
- NCI-2021-12414 (Andere identificatie: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .