Seguimiento digital de síntomas, participación del paciente y calidad de vida en pacientes con cáncer avanzado
El propósito de este estudio es (1) describir la participación del paciente y del médico en el autocontrol de los síntomas basado en la web, (2) identificar las diferencias en el manejo de los síntomas entre los grupos de intervención y de atención habitual, y (3) identificar los posibles resultados de la evaluación en tiempo real. seguimiento y manejo de síntomas.
Con la ayuda del coordinador del estudio, los participantes asignados al azar a la intervención crearán una cuenta con Noona. Se indicará a los pacientes que registren los síntomas con la frecuencia que sea pertinente utilizando sus propios dispositivos personales. También se pedirá a los pacientes una vez por semana durante 24 semanas que registren cualquier síntoma reciente. A estos participantes se les enviará un cuestionario de síntomas (SQ) a través de la herramienta Noona que resume sus síntomas y angustia una semana antes de cada visita a la clínica de oncología. Los síntomas designados como clínicamente graves, ya sea durante el registro regular de síntomas o a través del SQ, generarán un aviso para comunicarse con el equipo clínico para un seguimiento inmediato.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes nuevos de tres programas de atención del cáncer (oncología torácica, oncología gastrointestinal y cuidados paliativos) en dos instituciones académicas (Stanford y UCSF) serán evaluados para obtener datos demográficos y de estadio de la enfermedad dentro del registro médico del paciente. El equipo de oncología les preguntará a los pacientes elegibles si estarían interesados en participar en un estudio sobre el manejo de los síntomas en la atención oncológica.
Los pacientes que expresen interés y capacidad para participar serán entrevistados para determinar la elegibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos (hombres y mujeres) mayores de 18 años
- Cáncer de pulmón o gastrointestinal avanzado comprobado por biopsia (recurrente o metastásico)
- Sin límite en las líneas de terapia previas en el entorno metastásico
- Estado funcional ECOG de 0-2
- Esperanza de vida estimada de al menos 6 meses.
- Acceso a teléfono inteligente, tableta o computadora con capacidad para utilizar la aplicación de seguimiento de síntomas
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o condición concurrente que interfiere con la participación o la seguridad
- Habla no inglesa, ya que la aplicación se desarrolla en el idioma inglés.
- Cáncer de próstata no resistente a la castración
- Inscrito en otros ensayos clínicos terapéuticos o no terapéuticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Herramienta de seguimiento de síntomas basada en la web de Noona
Además de la atención habitual de su enfermedad, los pacientes interactúan con el sistema Noona y los interrogadores del sistema para registrar sus síntomas durante un período de 6 meses.
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Herramienta de plataforma de resultados informados por el paciente (PRO) de Noona que resume los síntomas y la angustia
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes recibirán el estándar de atención para su enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con al menos un cuestionario de síntomas (SQ) completado después de la inscripción utilizando la plataforma PROMIS
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la puntuación de la subescala física PROMIS-G (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Las puntuaciones van de (1-5).
5=Excelente y 1=Malo
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línea de base, 6 meses
|
|
Cambio en la puntuación de la subescala mental PROMIS-G (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
Las puntuaciones van de (1-5).
5=Excelente y 1=Malo
|
línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de adherencia al SQ
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La tasa de cumplimiento de SQ se define como completar al menos el 70% de los SQ solicitados
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6 meses
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Promedio de encuentros diarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un inicio de sesión en el sistema Noona se registra como un encuentro diario
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6 meses
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Cambio en la puntuación general de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Las puntuaciones van de (0-4).
4=Mucho y 0=Nada
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línea de base, 6 meses
|
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Experiencia de síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de síntomas informados por el paciente por tipo y gravedad
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6 meses
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Proporción de médicos que informan un uso satisfactorio del sistema Noona
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Respuestas tabuladas del cuestionario de retroalimentación del paciente de Noona
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las preguntas incluyen la respuesta del paciente a la pregunta sobre cómo comenzar con el sistema Noona y la facilidad de uso y la experiencia del usuario.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kavitha Ramchandran, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-38423
- PS0002 (Otro identificador: Stanford University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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