Digital symptomsporing, pasientengasjement og livskvalitet ved avansert kreft
Hensikten med denne studien er å (1) beskrive pasient- og klinikers engasjement i nettbasert symptom-egenovervåking, (2) identifisere forskjeller i symptomhåndtering mellom intervensjons- og vanlige omsorgsgrupper, og (3) identifisere potensielle utfall av sanntid symptomsporing og behandling.
Med bistand fra studiekoordinatoren vil deltakere som er randomisert til intervensjonen opprette en konto hos Noona. Pasienter vil bli bedt om å logge symptomer så ofte det er relevant ved hjelp av sine egne personlige enheter. Pasienter vil også bli bedt en gang per uke i 24 uker om å registrere eventuelle nylige symptomer. Disse deltakerne vil få tilsendt et Symptom Questionnaire (SQ) via Noona-verktøyet som oppsummerer deres symptomer og plager en uke før hvert onkologisk klinikkbesøk. Symptomer utpekt som klinisk alvorlige enten under vanlig symptomlogging eller via SQ vil utløse en melding om å kontakte det kliniske teamet for umiddelbar oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye pasienter fra tre kreftbehandlingsprogrammer (thorax onkologi, gastrointestinal onkologi og palliativ behandling) ved to akademiske institusjoner (Stanford og UCSF) vil bli screenet for demografiske data og data om sykdomsstadiet i pasientjournalen. Kvalifiserte pasienter vil bli spurt av deres onkologiteam om de vil være interessert i å delta i en studie av symptombehandling i onkologisk behandling.
Pasienter som uttrykker interesse og evne til å delta vil bli intervjuet for å avgjøre kvalifisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Helen Diller Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner (menn og kvinner) i alderen 18 år eller eldre
- Biopsi påvist (tilbakevendende eller metastatisk) avansert lunge- eller gastrointestinal kreft
- Ingen begrensning på tidligere behandlingslinjer i metastatisk setting
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2
- Estimert forventet levetid på minst 6 måneder
- Tilgang til smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med mulighet til å bruke symptomsporingsapplikasjon
- Villig og i stand til å gi skriftlig, signert informert samtykke etter at studiens natur er forklart, og før eventuelle forskningsrelaterte prosedyrer
- Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig sykdom eller tilstand som forstyrrer deltakelse eller sikkerhet
- Ikke-engelsktalende, da applikasjonen er utviklet på engelsk
- Ikke-kastratresistent prostatakreft
- Registrert i andre ikke-terapeutiske eller terapeutiske kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Noona nettbasert symptomsporingsverktøy
I tillegg til vanlig omsorg for sykdommen, samhandler pasienter med Noona-system og systemspørre for å registrere symptomene sine over en periode på 6 måneder.
|
Noona pasientrapportert utfall (PRO) plattformverktøy som oppsummerer symptomer og ubehag
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta standard omsorg for sin sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med minst ett symptomspørreskjema (SQ) fullført etter registrering ved bruk av PROMIS-plattformen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i PROMIS-G (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global) fysisk subskala poengsum
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Poengsum går fra (1-5).
5=Utmerket og 1=Dårlig
|
baseline, 6 måneder
|
|
Endring i PROMIS-G (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global) mental subskala poengsum
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Poengsum går fra (1-5).
5=Utmerket og 1=Dårlig
|
baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SQ-overholdelsesgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens for SQ-overholdelse er definert som å fullføre minst 70 % av forespurte SQ-er
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall dagbokmøter
Tidsramme: 6 måneder
|
En Noona-systempålogging registreres som et dagbokmøte
|
6 måneder
|
|
Endring i generell funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G) poengsum
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Scoringene går fra (0-4).
4=Veldig mye og 0=Ikke i det hele tatt
|
baseline, 6 måneder
|
|
Symptomopplevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasientrapporterte symptomer etter type og alvorlighetsgrad
|
6 måneder
|
|
Andel klinikere som rapporterer tilfredsstillende bruk av Noona-systemet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tabellerte svar fra Noona Pasient Feedback spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørsmål inkluderer pasientsvar på spørsmål om å komme i gang med Noona-systemet og brukervennlighet og brukeropplevelse.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kavitha Ramchandran, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-38423
- NCI-2021-12414 (Annen identifikator: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .