Digital Symptom Tracking, Patient Engagement og Livskvalitet ved Avanceret Kræft
Formålet med denne undersøgelse er at (1) beskrive patient- og klinikers engagement i webbaseret symptom-selvmonitorering, (2) identificere forskelle i symptomhåndtering mellem interventions- og sædvanlige plejegrupper og (3) identificere potentielle resultater af realtid symptomsporing og behandling.
Med bistand fra studiekoordinatoren vil deltagere, der er randomiseret til interventionen, oprette en konto hos Noona. Patienter vil blive instrueret i at logge symptomer så ofte som relevant ved hjælp af deres egne personlige enheder. Patienterne vil også blive bedt en gang om ugen i 24 uger om at registrere eventuelle nylige symptomer. Disse deltagere vil få tilsendt et Symptom Questionnaire (SQ) via Noona-værktøjet, der opsummerer deres symptomer og angst en uge før hvert onkologisk klinikbesøg. Symptomer, der er udpeget som klinisk alvorlige enten under regelmæssig symptomlogning eller via SQ'en, vil udløse en prompt om at kontakte det kliniske team for øjeblikkelig opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nye patienter fra tre cancerbehandlingsprogrammer (thorax onkologi, gastrointestinal onkologi og palliativ pleje) på to akademiske institutioner (Stanford og UCSF) vil blive screenet for demografiske data og sygdomsstadiedata i patientjournalen. Berettigede patienter vil blive spurgt af deres onkologiske team, om de ville være interesserede i at deltage i en undersøgelse af symptomhåndtering i onkologisk behandling.
Patienter, der udtrykker interesse og evne til at deltage, vil blive interviewet for at afgøre, om de er berettigede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Helen Diller Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkeltpersoner (mænd og kvinder) på 18 år eller ældre
- Biopsi bevist (tilbagevendende eller metastatisk) fremskreden lunge- eller mave-tarmkræft
- Ingen grænse for tidligere behandlingslinjer i metastaserende omgivelser
- ECOG-ydelsesstatus på 0-2
- Estimeret forventet levetid på mindst 6 måneder
- Adgang til smartphone, tablet eller computer med mulighed for at bruge symptomsporingsapplikation
- Villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, og før eventuelle forskningsrelaterede procedurer
- Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig sygdom eller tilstand, der forstyrrer deltagelse eller sikkerhed
- Ikke-engelsktalende, da applikationen er udviklet på det engelske sprog
- Ikke-kastrat resistent prostatacancer
- Tilmeldt andre ikke-terapeutiske eller terapeutiske kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Noona webbaseret symptomsporingsværktøj
Ud over sædvanlig pleje af deres sygdom interagerer patienter med Noona-system og systemspørgere for at registrere deres symptomer over en periode på 6 måneder.
|
Noona patient-rapporterede resultater (PRO) platformværktøj, der opsummerer symptomer og belastning
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage standardbehandling for deres sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med mindst ét symptomspørgeskema (SQ) udfyldt efter tilmelding ved hjælp af PROMIS-platformen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændring i PROMIS-G (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global) fysisk underskala-score
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Scoren går fra (1-5).
5=Fremragende og 1=Dårlig
|
baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i PROMIS-G (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global) mental underskala-score
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Scoren går fra (1-5).
5=Fremragende og 1=Dårlig
|
baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SQ-overholdelsesgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
SQ-overholdelsesgrad er defineret som fuldførelse af mindst 70 % af anmodede SQ'er
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal dagbogsmøder
Tidsramme: 6 måneder
|
Et Noona-systemlogon registreres som et møde i en dagbog
|
6 måneder
|
|
Ændring i samlet funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) score
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Scoringerne går fra (0-4).
4=Meget meget og 0=Slet ikke
|
baseline, 6 måneder
|
|
Symptom oplevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patientrapporterede symptomer efter type og sværhedsgrad
|
6 måneder
|
|
Andel af klinikere, der rapporterer tilfredsstillende brug af Noona-systemet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tabellerede svar fra Noona Patient Feedback spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgsmålene omfatter patientsvar på spørgsmål om at komme i gang med Noona-systemet og brugervenlighed og brugeroplevelse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kavitha Ramchandran, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-38423
- NCI-2021-12414 (Anden identifikator: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .