Digitale Symptomverfolgung, Patientenengagement und Lebensqualität bei fortgeschrittenem Krebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, (1) das Engagement von Patienten und Ärzten bei der webbasierten Symptom-Selbstüberwachung zu beschreiben, (2) Unterschiede im Symptommanagement zwischen Interventions- und Normalversorgungsgruppen zu identifizieren und (3) potenzielle Ergebnisse in Echtzeit zu identifizieren Symptomverfolgung und -management.
Mit Unterstützung des Studienkoordinators erstellen die für die Intervention randomisierten Teilnehmer ein Konto bei Noona. Die Patienten werden angewiesen, die Symptome so oft wie relevant mit ihren eigenen persönlichen Geräten zu protokollieren. Die Patienten werden außerdem 24 Wochen lang einmal pro Woche aufgefordert, alle kürzlich aufgetretenen Symptome zu protokollieren. Diesen Teilnehmern wird über das Noona-Tool ein Symptom-Fragebogen (SQ) zugesandt, der ihre Symptome und ihren Leidensdruck eine Woche vor jedem Besuch einer onkologischen Klinik zusammenfasst. Symptome, die entweder während der regelmäßigen Symptomprotokollierung oder über das SQ als klinisch schwerwiegend eingestuft werden, lösen eine Aufforderung aus, das klinische Team zur sofortigen Nachsorge zu kontaktieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neue Patienten aus drei Krebsbehandlungsprogrammen (Thoraxonkologie, Magen-Darm-Onkologie und Palliativversorgung) an zwei akademischen Einrichtungen (Stanford und UCSF) werden in der Patientenakte auf demografische Daten und Daten zum Krankheitsstadium untersucht. Geeignete Patienten werden von ihrem Onkologieteam gefragt, ob sie an einer Teilnahme an einer Studie zum Symptommanagement in der onkologischen Versorgung interessiert wären.
Patienten, die Interesse und Fähigkeit zur Teilnahme bekunden, werden befragt, um die Eignung zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF Helen Diller Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen (Männer und Frauen) ab 18 Jahren
- Durch Biopsie nachgewiesener (rezidivierender oder metastasierter) fortgeschrittener Lungen- oder Magen-Darm-Krebs
- Keine Begrenzung der vorherigen Therapielinien im metastasierten Setting
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2
- Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
- Zugriff auf Smartphone, Tablet oder Computer mit der Möglichkeit, die Anwendung zur Symptomverfolgung zu nutzen
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde, und vor allen forschungsbezogenen Verfahren
- Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Erkrankung oder Zustand, der die Teilnahme oder Sicherheit beeinträchtigt
- Nicht englischsprachig, da die Anwendung in englischer Sprache entwickelt wird
- Nicht kastrationsresistenter Prostatakrebs
- Eingeschrieben in andere nicht-therapeutische oder therapeutische klinische Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Webbasiertes Symptom-Tracking-Tool von Noona
Zusätzlich zur üblichen Pflege ihrer Krankheit interagieren Patienten mit dem Noona-System und den Systemfragestellern, um ihre Symptome über einen Zeitraum von 6 Monaten aufzuzeichnen.
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Noona patient reported outcome (PRO) Plattform-Tool, das Symptome und Belastungen zusammenfasst
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung für ihre Krankheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit mindestens einem ausgefüllten Symptomfragebogen (SQ) nach der Registrierung über die PROMIS-Plattform
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Änderung des körperlichen Subskalenwerts von PROMIS-G (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global).
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
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Die Punktzahl geht von (1-5).
5 = ausgezeichnet und 1 = schlecht
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Basis, 6 Monate
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Änderung des PROMIS-G (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global) mentalen Subskalenwerts
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
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Die Punktzahl geht von (1-5).
5 = ausgezeichnet und 1 = schlecht
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Basis, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der SQ-Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Rate der SQ-Einhaltung ist definiert als das Absolvieren von mindestens 70 % der angeforderten SQs
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6 Monate
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Durchschnittliche Anzahl von Tagebuchbegegnungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine Noona-Systemanmeldung wird als Tagebuchbegegnung aufgezeichnet
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6 Monate
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Änderung der Gesamtpunktzahl der funktionellen Bewertung der allgemeinen Krebstherapie (FACT-G).
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
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Die Punktzahl geht von (0-4).
4=sehr und 0=überhaupt nicht
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Basis, 6 Monate
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Symptomerfahrung
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der von Patienten berichteten Symptome nach Art und Schweregrad
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6 Monate
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Anteil der Ärzte, die eine zufriedenstellende Nutzung des Noona-Systems angeben
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Tabellarische Antworten aus dem Noona-Fragebogen zum Patienten-Feedback
Zeitfenster: 6 Monate
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Zu den Fragen gehören Patientenantworten auf Fragen zum Einstieg in das Noona-System sowie zur Benutzerfreundlichkeit und Benutzererfahrung.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kavitha Ramchandran, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-38423
- NCI-2021-12414 (Andere Kennung: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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