진행성 암에서 디지털 증상 추적, 환자 참여 및 삶의 질
이 연구의 목적은 (1) 웹 기반 증상 자가 모니터링에 대한 환자와 임상의의 참여를 설명하고, (2) 개입 그룹과 일반적인 치료 그룹 간의 증상 관리 차이를 식별하고, (3) 실시간의 잠재적 결과를 식별하는 것입니다. 증상 추적 및 관리.
연구 코디네이터의 도움을 받아 개입에 무작위로 배정된 참가자는 Noona 계정을 생성합니다. 환자는 자신의 개인 장치를 사용하여 가능한 한 자주 증상을 기록하도록 지시받습니다. 환자는 또한 최근 증상을 기록하도록 24주 동안 일주일에 한 번 메시지를 받게 됩니다. 이 참가자들은 각 종양 클리닉 방문 1주일 전에 증상과 고통을 요약한 Noona 도구를 통해 SQ(Symptom Questionnaire)를 받게 됩니다. 정기적인 증상 기록 중 또는 SQ를 통해 임상적으로 심각한 것으로 지정된 증상은 즉각적인 후속 조치를 위해 임상 팀에 연락하라는 프롬프트를 트리거합니다.
연구 개요
상세 설명
2개 학술 기관(Stanford 및 UCSF)의 3개 암 치료 프로그램(흉부 종양학, 위장 종양학 및 완화 치료)의 신규 환자는 환자 의료 기록 내의 인구 통계 및 질병 단계 데이터에 대해 선별됩니다. 적격 환자는 종양학 치료에서 증상 관리 연구에 참여하는 데 관심이 있는지 여부를 종양학 팀에서 질문합니다.
참여에 대한 관심과 능력을 표현한 환자는 적격성을 결정하기 위해 인터뷰를 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Institute
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 개인(남녀)
- 생검으로 입증된(재발성 또는 전이성) 진행성 폐암 또는 위장암
- 전이성 환경에서 이전 치료 라인에 대한 제한 없음
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 최소 6개월의 예상 수명
- 증상 추적 애플리케이션을 활용하는 기능이 있는 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에 액세스
- 연구의 성격이 설명된 후 및 연구 관련 절차 이전에 서면으로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 참여 또는 안전을 방해하는 동시 질병 또는 상태
- 응용 프로그램이 영어로 개발되므로 비영어권
- 비거세저항성 전립선암
- 기타 비치료적 또는 치료적 임상 시험에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Noona 웹 기반 증상 추적 도구
환자는 질병에 대한 일반적인 진료 외에도 누나 시스템 및 시스템 질문자와 상호 작용하여 6개월 동안 자신의 증상을 기록합니다.
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누나 환자 보고 결과(PRO) 플랫폼 도구로, 증상과 고통을 요약합니다.
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간섭 없음: 평소 관리
참가자는 자신의 질병에 대한 표준 치료를 받게됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 플랫폼을 사용하여 등록한 후 적어도 하나의 증상 설문지(SQ)를 작성한 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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PROMIS-G(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global) 물리적 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
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점수는 (1-5)입니다.
5=우수 및 1=나쁨
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기준선, 6개월
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PROMIS-G(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global) 정신 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
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점수는 (1-5)입니다.
5=우수 및 1=나쁨
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SQ 준수율
기간: 6 개월
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SQ 준수율은 요청된 SQ의 70% 이상을 완료하는 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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평균 다이어리 만남 수
기간: 6 개월
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누나 시스템 로그인은 일기 만남으로 기록됩니다.
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6 개월
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전반적인 암 치료-일반 기능 평가(FACT-G) 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
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점수는 (0-4)입니다.
4=매우 많이, 0=전혀 그렇지 않음
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기준선, 6개월
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증상 경험
기간: 6 개월
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유형 및 중증도에 따른 환자 보고 증상 수
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6 개월
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Noona 시스템을 만족스럽게 사용했다고 보고한 임상의의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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Noona Patient Feedback 설문지의 응답 표
기간: 6 개월
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질문에는 Noona 시스템 시작과 사용 편의성 및 사용자 경험에 대한 질문에 대한 환자 응답이 포함됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kavitha Ramchandran, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB-38423
- NCI-2021-12414 (기타 식별자: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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