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Monitoraggio digitale dei sintomi, coinvolgimento del paziente e qualità della vita nel cancro avanzato

24 marzo 2026 aggiornato da: Kavitha Ramchandran, Stanford University

Lo scopo di questo studio è (1) descrivere il coinvolgimento del paziente e del medico nell'automonitoraggio dei sintomi basato sul web, (2) identificare le differenze nella gestione dei sintomi tra i gruppi di intervento e quelli di assistenza abituale e (3) identificare i potenziali esiti della terapia in tempo reale monitoraggio e gestione dei sintomi.

Con l'assistenza del coordinatore dello studio, i partecipanti randomizzati all'intervento creeranno un account con Noona. I pazienti verranno istruiti a registrare i sintomi con la frequenza necessaria utilizzando i propri dispositivi personali. Ai pazienti verrà inoltre richiesto una volta alla settimana per 24 settimane di registrare eventuali sintomi recenti. A questi partecipanti verrà inviato un questionario sui sintomi (SQ) tramite lo strumento Noona che riassume i loro sintomi e il loro disagio una settimana prima di ogni visita in clinica oncologica. I sintomi designati come clinicamente gravi durante la normale registrazione dei sintomi o tramite SQ attiveranno una richiesta di contattare il team clinico per un follow-up immediato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nuovi pazienti provenienti da tre programmi di cura del cancro (oncologia toracica, oncologia gastrointestinale e cure palliative) presso due istituzioni accademiche (Stanford e UCSF) saranno sottoposti a screening per i dati demografici e sullo stadio della malattia all'interno della cartella clinica del paziente. Ai pazienti idonei verrà chiesto dal loro team di oncologia se sarebbero interessati a partecipare a uno studio sulla gestione dei sintomi nelle cure oncologiche.

I pazienti che esprimono interesse e capacità di partecipare saranno intervistati per determinare l'idoneità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui (uomini e donne) di età pari o superiore a 18 anni
  2. Carcinoma polmonare o gastrointestinale avanzato (ricorrente o metastatico) comprovato dalla biopsia
  3. Nessun limite alle precedenti linee di terapia nel setting metastatico
  4. Performance status ECOG di 0-2
  5. Aspettativa di vita stimata di almeno 6 mesi
  6. Accesso a smartphone, tablet o computer con possibilità di utilizzare l'applicazione di tracciamento dei sintomi
  7. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e firmato dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima di qualsiasi procedura correlata alla ricerca
  8. Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia o condizione concomitante che interferisce con la partecipazione o la sicurezza
  2. Non di lingua inglese, poiché l'applicazione è sviluppata in lingua inglese
  3. Carcinoma prostatico non resistente alla castrazione
  4. Arruolato in altri studi clinici non terapeutici o terapeutici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento di monitoraggio dei sintomi basato sul web Noona
Oltre alla consueta cura per la loro malattia, i pazienti interagiscono con il sistema Noona e gli interroganti del sistema per registrare i loro sintomi per un periodo di 6 mesi.
Altro: Utilizzo dello strumento Noona basato sul web per il monitoraggio dei sintomi
Strumento della piattaforma Noona per i risultati riportati dai pazienti (PRO) che riassume sintomi e disagi
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti riceveranno lo standard di cura per la loro malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con almeno un questionario sui sintomi (SQ) completato dopo l'arruolamento utilizzando la piattaforma PROMIS
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del punteggio della sottoscala fisica PROMIS-G (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
I punteggi vanno da (1-5). 5=Eccellente e 1=Scarso
basale, 6 mesi
Variazione del punteggio della sottoscala mentale PROMIS-G (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
I punteggi vanno da (1-5). 5=Eccellente e 1=Scarso
basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aderenza SQ
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di adesione SQ è definito come il completamento di almeno il 70% degli SQ richiesti
6 mesi
Numero medio di incontri nel diario
Lasso di tempo: 6 mesi
Un accesso al sistema Noona viene registrato come un incontro nel diario
6 mesi
Variazione del punteggio generale della valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G).
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
I punteggi vanno da (0-4). 4=Molto e 0=Per niente
basale, 6 mesi
Esperienza dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di sintomi riferiti dal paziente per tipo e gravità
6 mesi
Percentuale di medici che riferiscono un uso soddisfacente del sistema Noona
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Risposte tabulate dal questionario Noona Patient Feedback
Lasso di tempo: 6 mesi
Le domande includono la risposta del paziente alla domanda su come iniziare con il sistema Noona e la facilità d'uso e l'esperienza dell'utente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Varian Medical Systems
Noona Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Kavitha Ramchandran, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-38423
  • NCI-2021-12414 (Altro identificatore: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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