切除療法を受けている転移性腎がん患者における免疫表現型検査
2024年8月6日 更新者：Bradley (Brad) Stish、Mayo Clinic
切除療法を受けている転移性腎細胞癌患者における免疫表現型検査
この初期の第 I 相試験では、血液サンプルを評価して、定位放射線療法または経皮的アブレーション (ラジオ波を使用して熱を発生させて腫瘍を破壊する) による標準治療を受けている患者が、腎臓がんの血清免疫マーカーの増加を示すかどうかを確認します。
この研究から得られた情報は、医師が腎がん患者の治療法を決定するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 転移性腎細胞癌 (RCC) 患者全体における治療前後の免疫マーカーと末梢血単核細胞 (PBMC) の特性を比較します。
Ⅱ．体幹部定位放射線療法 (SBRT) と経皮的凍結切除 (PCA) で治療され、免疫療法も受けている患者の間で、治療前後の免疫マーカーと PBMC 特性を比較します。
III. SBRT または PCA のいずれかで治療を受け、免疫療法を受けていない患者の治療前後の免疫マーカーと PBMC 特性を比較します。
IV.転移性 RCC 患者全体の遠隔疾患進行に対する治療後の免疫マーカーと PBMC 特性の影響を評価します。
概要：
患者は、SBRT または PCA の前のベースラインで血液サンプルの収集を受け、その後、SBRT または PCA の 14 日後、3 か月後、および 6 か月後に採血されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-転移性RCCの組織学的または放射線学的診断を受けた患者
説明
包含基準:
- 原発性RCCの組織学的診断
- 転移性RCCの組織学的または放射線学的診断
- 年齢 >= 18 歳
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-3
- -研究スタッフによって決定された実行可能な血管アクセス
- -RCC転移病変への標準治療SBRTまたはPCAを受けている
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- -採血の研究に同意する意思がある
- -フォローアップのために登録機関に戻る意思がある
除外基準:
- -インデックス転移病変の以前の局所治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- -併存する全身性疾患またはその他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者を研究参加に不適切にする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察（生体試料採取）
患者は、SBRT または PCA の前のベースラインで血液サンプルの収集を受け、その後、SBRT または PCA の 14 日後、3 か月後、および 6 か月後に採血されます。
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採血を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫マーカーと末梢血単核細胞 (PBMC) の特性の変化
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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免疫マーカーとPBMCの特性が総合的に評価されます。
ベースラインからの変化については、共分散分析（ANCOVA）を使用してグループ間の比較を行います。これには、モデルの共変量としての治療前の数とグループのステータスが含まれます。
変化は、平均および四分位範囲を報告するグループ間で説明されます。
線形回帰、変化の共分散分析、関連するベースライン疾患および患者の特性を含む複数の変数モデルに使用されます。
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6ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定位体放射線療法（SBRT）と経皮的凍結切除（PCA）を受け、同時免疫療法を受けている患者における免疫マーカーとPBMC特性の変化
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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各 CD8+ T 細胞は、各時点での 2 サンプル T 検定とベースラインからの変化率を使用して、SBRT 群と PCA 群の間で比較されます。
ベースラインからの変化については、ANCOVAを使用してグループ間の比較を行います。これには、グループの状態とともにモデルの共変量としての治療前のカウントが含まれます。
変化は、平均および四分位範囲を報告するグループ間で説明されます。
線形回帰、変化の共分散分析、関連するベースライン疾患および患者の特性を含む複数の変数モデルに使用されます。
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6ヶ月までのベースライン
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SBRTまたはPCAを受け、同時免疫療法を受けていない患者における免疫マーカーおよびPBMC特性の変化
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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各 CD8+ T 細胞は、各時点での 2 サンプル T 検定とベースラインからの変化率を使用して、SBRT 群と PCA 群の間で比較されます。
ベースラインからの変化については、ANCOVAを使用してグループ間の比較を行います。これには、グループの状態とともにモデルの共変量としての治療前のカウントが含まれます。
変化は、平均および四分位範囲を報告するグループ間で説明されます。
線形回帰、変化の共分散分析、関連するベースライン疾患および患者の特性を含む複数の変数モデルに使用されます。
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6ヶ月までのベースライン
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治療後の免疫マーカーのレベルとPBMCの特徴
時間枠：6ヶ月まで
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全体的に遠隔疾患の進行と相関します (患者 45 人)。
記述統計を使用して、疾患が進行した場合の免疫マーカーのレベルと PBMC の特徴を要約します。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bradley J. Stish, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月24日
一次修了 (実際)
2024年5月15日
研究の完了 (実際)
2024年5月15日
試験登録日
最初に提出
2021年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ROR2051 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-10794 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20-011522 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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