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Imunofenotipagem em pacientes com câncer renal metastático recebendo terapia ablativa

6 de agosto de 2024 atualizado por: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Imunofenotipagem em pacientes com carcinoma metastático de células renais recebendo terapia ablativa

Este estudo inicial de fase I avalia amostras de sangue para ver se os pacientes submetidos ao tratamento padrão com radioterapia estereotáxica corporal ou ablação percutânea (usando ondas de rádio para criar calor para destruir o tumor) apresentam um aumento nos marcadores imunológicos séricos no câncer renal. As informações obtidas com este estudo podem ajudar os médicos a tomar decisões de tratamento para pacientes com câncer renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar marcadores imunológicos pré e pós-tratamento e características de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) em pacientes com carcinoma de células renais metastático (RCC) em geral.

II. Comparar marcadores imunológicos pré e pós-tratamento e características de PBMC entre pacientes tratados com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) versus crioablação percutânea (PCA) e também submetidos a imunoterapia.

III. Comparar marcadores imunológicos pré e pós-tratamento e características de PBMC em pacientes tratados com SBRT ou PCA e não submetidos a imunoterapia.

4. Avalie o impacto dos marcadores imunológicos pós-tratamento e das características de PBMC na progressão distante da doença em pacientes com CCR metastático em geral.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início antes do SBRT ou PCA, depois 14 dias, 3 e 6 meses após o SBRT ou PCA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico histológico ou radiográfico de CCR metastático

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de CCR primário
  • Diagnóstico histológico ou radiográfico de CCR metastático
  • Idade >= 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Acesso vascular viável conforme determinado pela equipe do estudo
  • Em tratamento padrão SBRT ou PCA para lesão(ões) metastática(s) de CCR
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto a consentir em pesquisar coletas de sangue
  • Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Tratamento local prévio da lesão metastática inicial
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (coleta de bioespécimes)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início antes do SBRT ou PCA, depois 14 dias, 3 e 6 meses após o SBRT ou PCA.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Fazer coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos marcadores imunológicos e nas características das células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Marcadores imunológicos e características de PBMC serão avaliados em geral. Para mudança da linha de base, as comparações entre os grupos serão feitas usando a Análise de Covariância (ANCOVA), incluindo a contagem pré-tratamento como uma covariável no modelo junto com o status do grupo. A mudança será descrita entre os grupos que relatam a média e o intervalo interquartil. Regressão linear será usada, análise de covariância para mudança, para modelos de múltiplas variáveis ​​que incluirão qualquer doença de base relevante e características do paciente.
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos marcadores imunológicos e nas características de PBMC em pacientes submetidos a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) versus crioablação percutânea (PCA) e recebendo imunoterapia concomitante
Prazo: Linha de base até 6 meses
Cada célula T CD8+ será comparada entre os grupos SBRT e PCA usando um teste T de duas amostras em cada um dos pontos de tempo, bem como a variação percentual da linha de base. Para mudança da linha de base, as comparações entre os grupos serão feitas usando ANCOVA, incluindo a contagem pré-tratamento como uma covariável no modelo junto com o status do grupo. A mudança será descrita entre os grupos que relatam a média e o intervalo interquartil. Regressão linear será usada, análise de covariância para mudança, para modelos de múltiplas variáveis ​​que incluirão qualquer doença de base relevante e características do paciente.
Linha de base até 6 meses
Alteração nos marcadores imunológicos e características de PBMC em pacientes submetidos a SBRT ou PCA e não recebendo imunoterapia concomitante
Prazo: Linha de base até 6 meses
Cada célula T CD8+ será comparada entre os grupos SBRT e PCA usando um teste T de duas amostras em cada um dos pontos de tempo, bem como a variação percentual da linha de base. Para mudança da linha de base, as comparações entre os grupos serão feitas usando ANCOVA, incluindo a contagem pré-tratamento como uma covariável no modelo junto com o status do grupo. A mudança será descrita entre os grupos que relatam a média e o intervalo interquartil. Regressão linear será usada, análise de covariância para mudança, para modelos de múltiplas variáveis ​​que incluirão qualquer doença de base relevante e características do paciente.
Linha de base até 6 meses
Níveis de marcadores imunológicos pós-tratamento e características de PBMC
Prazo: Até 6 meses
Será correlacionado com a progressão global da doença à distância (45 pacientes). Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os níveis de marcadores imunológicos e características de PBMC no caso de progressão da doença.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROR2051 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-10794 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-011522 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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