Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunofenotypering bij patiënten met gemetastaseerde nierkanker die ablatieve therapie krijgen

29 december 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Immunofenotypering bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom die ablatieve therapie krijgen

Deze vroege fase I-studie evalueert bloedmonsters om te zien of patiënten die een standaardbehandeling ondergaan met ofwel stereotactische lichaamsstralingstherapie of percutane ablatie (waarbij radiogolven worden gebruikt om warmte te creëren om de tumor te vernietigen), een toename hebben van serum-immuunmarkers bij nierkanker. Informatie die uit dit onderzoek is verkregen, kan artsen helpen bij het nemen van behandelbeslissingen voor patiënten met nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vergelijk immuunmarkers voor en na de behandeling en karakteristieken van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) in het algemeen.

II. Vergelijk immuunmarkers voor en na de behandeling en PBMC-kenmerken tussen patiënten die worden behandeld met stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) versus percutane cryoablatie (PCA) en die ook immunotherapie ondergaan.

III. Vergelijk immuunmarkers voor en na de behandeling en PBMC-kenmerken bij patiënten die worden behandeld met SBRT of PCA en geen immunotherapie ondergaan.

IV. Beoordeel de impact van immuunmarkers na de behandeling en PBMC-kenmerken op ziekteprogressie op afstand bij gemetastaseerde RCC-patiënten in het algemeen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan bloedmonsterafname bij aanvang voorafgaand aan SBRT of PCA, vervolgens 14 dagen, 3 en 6 maanden na SBRT of PCA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley J. Stish, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met histologische of radiografische diagnose van gemetastaseerd RCC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van primair RCC
  • Histologische of radiografische diagnose van gemetastaseerd RCC
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-3
  • Haalbare vasculaire toegang zoals bepaald door onderzoekspersoneel
  • Standaardbehandeling ondergaan SBRT of PCA voor RCC metastatische laesie(s)
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bereid om toestemming te geven voor onderzoek naar bloedafnames
  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande lokale behandeling van de index metastatische laesie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (verzameling biospecimen)
Patiënten ondergaan bloedmonsterafname bij aanvang voorafgaand aan SBRT of PCA, vervolgens 14 dagen, 3 en 6 maanden na SBRT of PCA.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in immuunmarkers en kenmerken van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC).
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Immuunmarkers en PBMC-kenmerken zullen globaal worden geëvalueerd. Voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zullen vergelijkingen tussen groepen worden uitgevoerd met behulp van Analyse van Covariantie (ANCOVA), inclusief het aantal voor de behandeling als een covariabele in het model, samen met de groepsstatus. De verandering zal worden beschreven tussen groepen die het gemiddelde en het interkwartielbereik rapporteren. Lineaire regressie zal worden gebruikt, analyse van covariantie voor verandering, voor modellen met meerdere variabelen die alle relevante basisziekte- en patiëntkenmerken omvatten.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in immuunmarkers en PBMC-kenmerken bij patiënten die stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) ondergaan versus percutane cryoablatie (PCA) en gelijktijdig immunotherapie krijgen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Elke CD8+ T-cel zal worden vergeleken tussen de SBRT- en PCA-groepen met behulp van een T-test met twee steekproeven op elk van de tijdstippen en voor procentuele verandering ten opzichte van de basislijn. Voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zullen vergelijkingen tussen groepen worden uitgevoerd met behulp van ANCOVA, inclusief het aantal voor de behandeling als een covariabele in het model, samen met de groepsstatus. De verandering zal worden beschreven tussen groepen die het gemiddelde en het interkwartielbereik rapporteren. Lineaire regressie zal worden gebruikt, analyse van covariantie voor verandering, voor modellen met meerdere variabelen die alle relevante basisziekte- en patiëntkenmerken omvatten.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in immuunmarkers en PBMC-kenmerken bij patiënten die SBRT of PCA ondergaan en geen gelijktijdige immunotherapie krijgen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Elke CD8+ T-cel zal worden vergeleken tussen de SBRT- en PCA-groepen met behulp van een T-test met twee steekproeven op elk van de tijdstippen en voor procentuele verandering ten opzichte van de basislijn. Voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zullen vergelijkingen tussen groepen worden uitgevoerd met behulp van ANCOVA, inclusief het aantal voor de behandeling als een covariabele in het model, samen met de groepsstatus. De verandering zal worden beschreven tussen groepen die het gemiddelde en het interkwartielbereik rapporteren. Lineaire regressie zal worden gebruikt, analyse van covariantie voor verandering, voor modellen met meerdere variabelen die alle relevante basisziekte- en patiëntkenmerken omvatten.
Basislijn tot 6 maanden
Niveaus van immuunmarkers na behandeling en PBMC-kenmerken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zal gecorreleerd zijn met algehele ziekteprogressie op afstand (45 patiënten). Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om niveaus van immuunmarkers en PBMC-kenmerken samen te vatten in het geval van ziekteprogressie.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradley J Stish, Mayo Clinic in Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROR2051 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-10794 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-011522 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biospecimen-collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren