Immunofenotyypitys metastasoituneilla munuaissyöpäpotilailla, jotka saavat ablatiivista hoitoa
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic
Tässä varhaisen vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan verinäytteitä sen selvittämiseksi, onko potilailla, jotka saavat tavanomaista hoitoa joko stereotaktisella sädehoidolla tai perkutaanisella ablaatiolla (radioaaltojen avulla luomaan lämpöä kasvaimen tuhoamiseksi), lisääntyvätkö seerumin immuunimarkkerit munuaissyövässä.
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat auttaa lääkäreitä tekemään hoitopäätöksiä potilaille, joilla on munuaissyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa ennen ja jälkeen hoitoa immuunimarkkereita ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) ominaisuuksia metastaattista munuaissyöpäpotilaita (RCC) sairastavilla potilailla.
II. Vertaa ennen ja jälkeen hoitoa immuunimarkkereita ja PBMC-ominaisuuksia potilaiden välillä, joita hoidetaan stereotaktisella sädehoidolla (SBRT) ja perkutaanisella kryoablaatiolla (PCA) ja jotka saavat myös immunoterapiaa.
III. Vertaa ennen ja jälkeen hoitoa immuunimarkkereita ja PBMC-ominaisuuksia potilailla, joita hoidetaan joko SBRT:llä tai PCA:lla ja jotka eivät saa immunoterapiaa.
IV. Arvioi hoidon jälkeisten immuunimarkkerien ja PBMC-ominaisuuksien vaikutus taudin etäiseen etenemiseen metastaattisilla RCC-potilailla yleisesti.
YHTEENVETO:
Potilailta otetaan verinäyte lähtötilanteessa ennen SBRT:tä tai PCA:ta, sitten 14 päivää, 3 ja 6 kuukautta SBRT:n tai PCA:n jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on histologinen tai röntgendiagnoosi metastaattinen RCC
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen RCC:n histologinen diagnoosi
- Metastaattisen RCC:n histologinen tai radiografinen diagnoosi
- Ikä >= 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-3
- Mahdollinen pääsy verisuoniin tutkimushenkilöstön määrittämänä
- Normaalissa hoidossa SBRT- tai PCA-RCC-metastaattinen vaurio(t)
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Valmis suostumaan verinäytteen tutkimukseen
- Halukas palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Indeksin metastaattisen leesion aikaisempi paikallinen hoito
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (bionäytekokoelma)
Potilailta otetaan verinäyte lähtötilanteessa ennen SBRT:tä tai PCA:ta, sitten 14 päivää, 3 ja 6 kuukautta SBRT:n tai PCA:n jälkeen.
|
Suorita verenotto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos immuunimarkkereissa ja perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) ominaisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Immuunimarkkerit ja PBMC-ominaisuudet arvioidaan yleisesti.
Perustasosta muutoksen saamiseksi ryhmien väliset vertailut tehdään käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), joka sisältää mallin kovariaattina esikäsittelyn laskennan ja ryhmän tilan.
Muutos kuvataan ryhmien välillä, jotka raportoivat keskiarvon ja kvartiilien välisen vaihteluvälin.
Käytetään lineaarista regressiota, muutoskovarianssianalyysiä useille muuttujamalleille, jotka sisältävät kaikki olennaiset perussairaudet ja potilaan ominaisuudet.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos immuunimarkkereissa ja PBMC-ominaisuuksissa potilailla, jotka saavat stereotaktista sädehoitoa (SBRT) verrattuna perkutaaniseen kryoablaatioon (PCA) ja saavat samanaikaista immunoterapiaa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Jokaista CD8+ T-solua verrataan SBRT- ja PCA-ryhmien välillä käyttämällä kahden näytteen T-testiä kussakin ajankohdassa sekä prosentuaalista muutosta lähtötasosta.
Lähtötilanteen muutoksissa ryhmien väliset vertailut tehdään ANCOVA-menetelmällä, mukaan lukien mallin kovariaattina esikäsittelylaskenta ja ryhmän tila.
Muutos kuvataan ryhmien välillä, jotka raportoivat keskiarvon ja kvartiilien välisen vaihteluvälin.
Lineaarista regressiota käytetään muutosten kovarianssianalyysissä useille muuttujamalleille, jotka sisältävät kaikki olennaiset perussairaudet ja potilaan ominaisuudet.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos immuunimarkkereissa ja PBMC-ominaisuuksissa potilailla, joille tehdään SBRT tai PCA ja jotka eivät saa samanaikaista immunoterapiaa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Jokaista CD8+ T-solua verrataan SBRT- ja PCA-ryhmien välillä käyttämällä kahden näytteen T-testiä kussakin ajankohdassa sekä prosentuaalista muutosta lähtötasosta.
Lähtötilanteen muutoksissa ryhmien väliset vertailut tehdään ANCOVA-menetelmällä, mukaan lukien mallin kovariaattina esikäsittelylaskenta ja ryhmän tila.
Muutos kuvataan ryhmien välillä, jotka raportoivat keskiarvon ja kvartiilien välisen vaihteluvälin.
Lineaarista regressiota käytetään muutosten kovarianssianalyysissä useille muuttujamalleille, jotka sisältävät kaikki olennaiset perussairaudet ja potilaan ominaisuudet.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Hoidon jälkeisten immuunimarkkerien ja PBMC-ominaisuuksien tasot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Korreloi taudin etäisen etenemisen kanssa (45 potilasta).
Kuvaavia tilastoja käytetään immuunimerkkiaineiden ja PBMC-ominaisuuksien tasojen yhteenvetoon sairauden etenemisen yhteydessä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROR2051 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-10794 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20-011522 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .