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Immunofenotipizzazione in pazienti con carcinoma renale metastatico sottoposti a terapia ablativa

29 dicembre 2023 aggiornato da: Mayo Clinic
Questo primo studio di fase I valuta i campioni di sangue per vedere se i pazienti sottoposti a trattamento standard di cura con radioterapia stereotassica del corpo o ablazione percutanea (usando le onde radio per creare calore per distruggere il tumore), hanno un aumento dei marcatori immunitari sierici nel cancro del rene. Le informazioni ottenute da questo studio possono aiutare i medici a prendere decisioni terapeutiche per i pazienti con cancro del rene.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare i marcatori immunitari pre e post-trattamento e le caratteristiche delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) nei pazienti con carcinoma renale metastatico (RCC) in generale.

II. Confronta i marcatori immunitari pre e post-trattamento e le caratteristiche PBMC tra i pazienti trattati con radioterapia corporea stereotassica (SBRT) rispetto alla crioablazione percutanea (PCA) e sono anche sottoposti a immunoterapia.

III. Confronta i marcatori immunitari pre e post-trattamento e le caratteristiche PBMC nei pazienti trattati con SBRT o PCA e non sottoposti a immunoterapia.

IV. Valutare l'impatto dei marcatori immunitari post-trattamento e delle caratteristiche PBMC sulla progressione della malattia a distanza nei pazienti con RCC metastatico in generale.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue al basale prima di SBRT o PCA, quindi a 14 giorni, 3 e 6 mesi dopo SBRT o PCA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bradley J. Stish, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi istologica o radiografica di RCC metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di RCC primario
  • Diagnosi istologica o radiografica di RCC metastatico
  • Età >= 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Accesso vascolare fattibile come determinato dal personale dello studio
  • In fase di trattamento standard da SBRT o PCA a lesioni metastatiche da RCC
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Disposto ad acconsentire alla ricerca di prelievi di sangue
  • Disposto a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento locale della lesione metastatica indice
  • Donne incinte o che allattano
  • Malattie sistemiche co-morbide o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (raccolta di campioni biologici)
I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue al basale prima di SBRT o PCA, quindi a 14 giorni, 3 e 6 mesi dopo SBRT o PCA.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei marcatori immunitari e delle caratteristiche delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
I marcatori immunitari e le caratteristiche delle PBMC saranno valutati complessivamente. Per il cambiamento rispetto al basale, i confronti tra i gruppi verranno effettuati utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA), includendo il conteggio pre-trattamento come covariata nel modello insieme allo stato del gruppo. Il cambiamento sarà descritto tra i gruppi che riportano la media e l'intervallo interquartile. Verrà utilizzata la regressione lineare, l'analisi della covarianza per il cambiamento, per più modelli variabili che includeranno qualsiasi malattia di base rilevante e caratteristiche del paziente.
Basale fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei marcatori immunitari e delle caratteristiche delle PBMC nei pazienti sottoposti a radioterapia corporea stereotassica (SBRT) rispetto alla crioablazione percutanea (PCA) e sottoposti a immunoterapia concomitante
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Ogni cellula T CD8+ verrà confrontata tra i gruppi SBRT e PCA utilizzando un test T a due campioni in ciascuno dei punti temporali e per la variazione percentuale rispetto al basale. Per il cambiamento rispetto al basale, i confronti tra i gruppi verranno effettuati utilizzando ANCOVA, incluso il conteggio pre-trattamento come covariata nel modello insieme allo stato del gruppo. Il cambiamento sarà descritto tra i gruppi che riportano la media e l'intervallo interquartile. Verrà utilizzata la regressione lineare, l'analisi della covarianza per il cambiamento, per più modelli variabili che includeranno qualsiasi malattia di base rilevante e caratteristiche del paziente.
Basale fino a 6 mesi
Modifica dei marcatori immunitari e delle caratteristiche delle PBMC nei pazienti sottoposti a SBRT o PCA e non sottoposti a immunoterapia concomitante
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Ogni cellula T CD8+ verrà confrontata tra i gruppi SBRT e PCA utilizzando un test T a due campioni in ciascuno dei punti temporali e per la variazione percentuale rispetto al basale. Per il cambiamento rispetto al basale, i confronti tra i gruppi verranno effettuati utilizzando ANCOVA, incluso il conteggio pre-trattamento come covariata nel modello insieme allo stato del gruppo. Il cambiamento sarà descritto tra i gruppi che riportano la media e l'intervallo interquartile. Verrà utilizzata la regressione lineare, l'analisi della covarianza per il cambiamento, per più modelli variabili che includeranno qualsiasi malattia di base rilevante e caratteristiche del paziente.
Basale fino a 6 mesi
Livelli di marcatori immunitari post-trattamento e caratteristiche PBMC
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà correlato con la progressione della malattia a distanza in generale (45 pazienti). Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere i livelli di marcatori immunitari e le caratteristiche delle PBMC in caso di progressione della malattia.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley J Stish, Mayo Clinic in Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROR2051 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-10794 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-011522 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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