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Immunophénotypage chez les patients atteints d'un cancer du rein métastatique recevant un traitement ablatif

6 août 2024 mis à jour par: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Immunophénotypage chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique recevant un traitement ablatif

Cet essai précoce de phase I évalue des échantillons de sang pour voir si les patients subissant un traitement standard avec une radiothérapie corporelle stéréotaxique ou une ablation percutanée (utilisant des ondes radio pour créer de la chaleur pour détruire la tumeur), présentent une augmentation des marqueurs immunitaires sériques dans le cancer du rein. Les informations tirées de cette étude peuvent aider les médecins à prendre des décisions de traitement pour les patients atteints d'un cancer du rein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer les marqueurs immunitaires avant et après le traitement et les caractéristiques des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) chez les patients atteints de carcinome rénal métastatique (RCC) dans l'ensemble.

II. Comparez les marqueurs immunitaires avant et après le traitement et les caractéristiques des PBMC entre les patients traités par radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) par rapport à la cryoablation percutanée (PCA) et subissant également une immunothérapie.

III. Comparez les marqueurs immunitaires avant et après le traitement et les caractéristiques des PBMC chez les patients traités par SBRT ou PCA et ne subissant pas d'immunothérapie.

IV. Évaluer l'impact des marqueurs immunitaires post-traitement et des caractéristiques des PBMC sur la progression de la maladie à distance chez les patients atteints de RCC métastatique en général.

CONTOUR:

Les patients subissent un prélèvement sanguin au départ avant SBRT ou PCA, puis à 14 jours, 3 et 6 mois après SBRT ou PCA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic histologique ou radiographique de RCC métastatique

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du RCC primaire
  • Diagnostic histologique ou radiographique de RCC métastatique
  • Âge >= 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Accès vasculaire faisable tel que déterminé par le personnel de l'étude
  • En cours de traitement standard SBRT ou PCA à lésion(s) métastatique(s) RCC
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Disposé à consentir à des prélèvements sanguins de recherche
  • Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi

Critère d'exclusion:

  • Traitement local préalable de la lésion métastatique index
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladies systémiques comorbides ou autre maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (collection d'échantillons biologiques)
Les patients subissent un prélèvement sanguin au départ avant SBRT ou PCA, puis à 14 jours, 3 et 6 mois après SBRT ou PCA.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des marqueurs immunitaires et des caractéristiques des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Les marqueurs immunitaires et les caractéristiques des PBMC seront évalués globalement. Pour le changement par rapport à la ligne de base, les comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide de l'analyse de covariance (ANCOVA), y compris le nombre de prétraitement comme covariable dans le modèle avec le statut du groupe. Le changement sera décrit entre les groupes indiquant la moyenne et l'intervalle interquartile. La régression linéaire sera utilisée, l'analyse de covariance pour le changement, pour des modèles à variables multiples qui incluront toute maladie de base pertinente et les caractéristiques des patients.
Base jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des marqueurs immunitaires et des caractéristiques des PBMC chez les patients subissant une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) par rapport à la cryoablation percutanée (PCA) et recevant une immunothérapie concomitante
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Chaque cellule T CD8 + sera comparée entre les groupes SBRT et PCA à l'aide d'un test T à deux échantillons à chacun des points dans le temps ainsi que pour le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base. Pour le changement par rapport à la ligne de base, les comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide de l'ANCOVA, y compris le nombre de prétraitement comme covariable dans le modèle avec le statut du groupe. Le changement sera décrit entre les groupes indiquant la moyenne et l'intervalle interquartile. La régression linéaire sera utilisée, l'analyse de covariance pour le changement, pour des modèles à variables multiples qui incluront toute maladie de base pertinente et les caractéristiques des patients.
Base jusqu'à 6 mois
Modification des marqueurs immunitaires et des caractéristiques des PBMC chez les patients subissant une SBRT ou une PCA et ne recevant pas d'immunothérapie concomitante
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Chaque cellule T CD8 + sera comparée entre les groupes SBRT et PCA à l'aide d'un test T à deux échantillons à chacun des points dans le temps ainsi que pour le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base. Pour le changement par rapport à la ligne de base, les comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide de l'ANCOVA, y compris le nombre de prétraitement comme covariable dans le modèle avec le statut du groupe. Le changement sera décrit entre les groupes indiquant la moyenne et l'intervalle interquartile. La régression linéaire sera utilisée, l'analyse de covariance pour le changement, pour des modèles à variables multiples qui incluront toute maladie de base pertinente et les caractéristiques des patients.
Base jusqu'à 6 mois
Niveaux de marqueurs immunitaires post-traitement et caractéristiques des PBMC
Délai: Jusqu'à 6 mois
Sera corrélé à la progression globale de la maladie à distance (45 patients). Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les niveaux de marqueurs immunitaires et les caractéristiques des PBMC en cas de progression de la maladie.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Première publication (Réel)

9 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROR2051 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-10794 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-011522 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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