Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunofenotypizace u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin, kteří dostávají ablativní terapii

29. prosince 2023 aktualizováno: Mayo Clinic
Tato studie rané fáze I hodnotí vzorky krve, aby se zjistilo, zda u pacientů podstupujících standardní léčbu buď stereotaktickou radiační terapií těla nebo perkutánní ablací (pomocí rádiových vln k vytvoření tepla ke zničení nádoru) došlo ke zvýšení sérových imunitních markerů u rakoviny ledvin. Informace získané z této studie mohou lékařům pomoci při rozhodování o léčbě pacientů s rakovinou ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Celkově porovnejte imunitní markery před a po léčbě a charakteristiky mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny (RCC).

II. Porovnejte před a po léčbě imunitní markery a charakteristiky PBMC mezi pacienty léčenými stereotaktickou radiační terapií těla (SBRT) versus perkutánní kryoablace (PCA) a také podstupují imunoterapii.

III. Porovnejte před a po léčbě imunitní markery a charakteristiky PBMC u pacientů léčených buď SBRT nebo PCA a nepodstupujících imunoterapii.

IV. Posuďte dopad imunitních markerů po léčbě a charakteristik PBMC na vzdálenou progresi onemocnění u pacientů s metastazujícím RCC celkově.

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku před SBRT nebo PCA, poté 14 dní, 3 a 6 měsíců po SBRT nebo PCA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley J. Stish, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologickou nebo rentgenovou diagnózou metastatického RCC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika primárního RCC
  • Histologická nebo rentgenová diagnostika metastatického RCC
  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Uskutečnitelný cévní přístup, jak stanoví studijní personál
  • Absolvování standardní péče SBRT nebo PCA na metastatické léze (léze) RCC
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Ochotný souhlasit s výzkumem odběrů krve
  • Ochotný vrátit se do přijímací instituce pro další sledování

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí lokální léčba indexové metastatické léze
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (sbírka biovzorků)
Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku před SBRT nebo PCA, poté 14 dní, 3 a 6 měsíců po SBRT nebo PCA.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna imunitních markerů a charakteristik mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Celkově budou hodnoceny imunitní markery a charakteristiky PBMC. Pro změnu od výchozí hodnoty budou srovnání mezi skupinami provedena pomocí analýzy kovariance (ANCOVA), včetně počtu před léčbou jako kovariance v modelu spolu se stavem skupiny. Změna bude popsána mezi skupinami uvádějícími průměr a mezikvartilové rozmezí. Bude použita lineární regrese, analýza kovariance pro změnu, pro více variabilních modelů, které budou zahrnovat jakékoli relevantní základní onemocnění a charakteristiky pacienta.
Základní stav až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna imunitních markerů a charakteristik PBMC u pacientů podstupujících stereotaktickou radiační terapii těla (SBRT) oproti perkutánní kryoablaci (PCA) a podstupujících souběžnou imunoterapii
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Každá CD8+ T buňka bude porovnána mezi skupinami SBRT a PCA pomocí dvouvzorkového T testu v každém z časových bodů, stejně jako pro procentuální změnu od výchozí hodnoty. Pro změnu od výchozí hodnoty budou srovnání mezi skupinami provedena pomocí ANCOVA, včetně počtu před léčbou jako kovariance v modelu spolu se stavem skupiny. Změna bude popsána mezi skupinami uvádějícími průměr a mezikvartilové rozmezí. Bude použita lineární regrese, analýza kovariance pro změnu, pro více variabilních modelů, které budou zahrnovat jakékoli relevantní základní onemocnění a charakteristiky pacienta.
Základní stav až 6 měsíců
Změna imunitních markerů a charakteristik PBMC u pacientů podstupujících SBRT nebo PCA, kteří nedostávají souběžnou imunoterapii
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Každá CD8+ T buňka bude porovnána mezi skupinami SBRT a PCA pomocí dvouvzorkového T testu v každém z časových bodů, stejně jako pro procentuální změnu od výchozí hodnoty. Pro změnu od výchozí hodnoty budou srovnání mezi skupinami provedena pomocí ANCOVA, včetně počtu před léčbou jako kovariance v modelu spolu se stavem skupiny. Změna bude popsána mezi skupinami uvádějícími průměr a mezikvartilové rozmezí. Bude použita lineární regrese, analýza kovariance pro změnu, pro více variabilních modelů, které budou zahrnovat jakékoli relevantní základní onemocnění a charakteristiky pacienta.
Základní stav až 6 měsíců
Hladiny imunitních markerů po léčbě a charakteristiky PBMC
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude korelovat se vzdálenou progresí onemocnění celkově (45 pacientů). Pro shrnutí hladin imunitních markerů a charakteristik PBMC v případě progrese onemocnění bude použita deskriptivní statistika.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley J Stish, Mayo Clinic in Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROR2051 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-10794 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-011522 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit