Imunofenotypizace u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin, kteří dostávají ablativní terapii
6. srpna 2024 aktualizováno: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic
Tato studie rané fáze I hodnotí vzorky krve, aby se zjistilo, zda u pacientů podstupujících standardní léčbu buď stereotaktickou radiační terapií těla nebo perkutánní ablací (pomocí rádiových vln k vytvoření tepla ke zničení nádoru) došlo ke zvýšení sérových imunitních markerů u rakoviny ledvin.
Informace získané z této studie mohou lékařům pomoci při rozhodování o léčbě pacientů s rakovinou ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Celkově porovnejte imunitní markery před a po léčbě a charakteristiky mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny (RCC).
II. Porovnejte před a po léčbě imunitní markery a charakteristiky PBMC mezi pacienty léčenými stereotaktickou radiační terapií těla (SBRT) versus perkutánní kryoablace (PCA) a také podstupují imunoterapii.
III. Porovnejte před a po léčbě imunitní markery a charakteristiky PBMC u pacientů léčených buď SBRT nebo PCA a nepodstupujících imunoterapii.
IV. Posuďte dopad imunitních markerů po léčbě a charakteristik PBMC na vzdálenou progresi onemocnění u pacientů s metastazujícím RCC celkově.
OBRYS:
Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku před SBRT nebo PCA, poté 14 dní, 3 a 6 měsíců po SBRT nebo PCA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s histologickou nebo rentgenovou diagnózou metastatického RCC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika primárního RCC
- Histologická nebo rentgenová diagnostika metastatického RCC
- Věk >= 18 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
- Uskutečnitelný cévní přístup, jak stanoví studijní personál
- Absolvování standardní péče SBRT nebo PCA na metastatické léze (léze) RCC
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Ochotný souhlasit s výzkumem odběrů krve
- Ochotný vrátit se do přijímací instituce pro další sledování
Kritéria vyloučení:
- Předchozí lokální léčba indexové metastatické léze
- Těhotné nebo kojící ženy
- Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací (sbírka biovzorků)
Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku před SBRT nebo PCA, poté 14 dní, 3 a 6 měsíců po SBRT nebo PCA.
|
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna imunitních markerů a charakteristik mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
|
Celkově budou hodnoceny imunitní markery a charakteristiky PBMC.
Pro změnu od výchozí hodnoty budou srovnání mezi skupinami provedena pomocí analýzy kovariance (ANCOVA), včetně počtu před léčbou jako kovariance v modelu spolu se stavem skupiny.
Změna bude popsána mezi skupinami uvádějícími průměr a mezikvartilové rozmezí.
Bude použita lineární regrese, analýza kovariance pro změnu, pro více variabilních modelů, které budou zahrnovat jakékoli relevantní základní onemocnění a charakteristiky pacienta.
|
Základní stav až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna imunitních markerů a charakteristik PBMC u pacientů podstupujících stereotaktickou radiační terapii těla (SBRT) oproti perkutánní kryoablaci (PCA) a podstupujících souběžnou imunoterapii
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
|
Každá CD8+ T buňka bude porovnána mezi skupinami SBRT a PCA pomocí dvouvzorkového T testu v každém z časových bodů, stejně jako pro procentuální změnu od výchozí hodnoty.
Pro změnu od výchozí hodnoty budou srovnání mezi skupinami provedena pomocí ANCOVA, včetně počtu před léčbou jako kovariance v modelu spolu se stavem skupiny.
Změna bude popsána mezi skupinami uvádějícími průměr a mezikvartilové rozmezí.
Bude použita lineární regrese, analýza kovariance pro změnu, pro více variabilních modelů, které budou zahrnovat jakékoli relevantní základní onemocnění a charakteristiky pacienta.
|
Základní stav až 6 měsíců
|
|
Změna imunitních markerů a charakteristik PBMC u pacientů podstupujících SBRT nebo PCA, kteří nedostávají souběžnou imunoterapii
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
|
Každá CD8+ T buňka bude porovnána mezi skupinami SBRT a PCA pomocí dvouvzorkového T testu v každém z časových bodů, stejně jako pro procentuální změnu od výchozí hodnoty.
Pro změnu od výchozí hodnoty budou srovnání mezi skupinami provedena pomocí ANCOVA, včetně počtu před léčbou jako kovariance v modelu spolu se stavem skupiny.
Změna bude popsána mezi skupinami uvádějícími průměr a mezikvartilové rozmezí.
Bude použita lineární regrese, analýza kovariance pro změnu, pro více variabilních modelů, které budou zahrnovat jakékoli relevantní základní onemocnění a charakteristiky pacienta.
|
Základní stav až 6 měsíců
|
|
Hladiny imunitních markerů po léčbě a charakteristiky PBMC
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Bude korelovat se vzdálenou progresí onemocnění celkově (45 pacientů).
Pro shrnutí hladin imunitních markerů a charakteristik PBMC v případě progrese onemocnění bude použita deskriptivní statistika.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom
Další identifikační čísla studie
- ROR2051 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-10794 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20-011522 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .