- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05112627
Immunfenotyping hos pasienter med metastatisk nyrekreft som mottar ablativ terapi
Immunfenotyping hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom som mottar ablativ terapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Sammenlign immunmarkører før og etter behandling og karakteristika for perifert blod mononukleære celler (PBMC) hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (RCC).
II. Sammenlign immunmarkører før og etter behandling og PBMC-karakteristikker mellom pasienter som behandles med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) versus perkutan kryoablasjon (PCA) og som også gjennomgår immunterapi.
III. Sammenlign immunmarkører før og etter behandling og PBMC-karakteristikker hos pasienter som behandles med enten SBRT eller PCA og ikke gjennomgår immunterapi.
IV. Vurder virkningen av immunmarkører og PBMC-karakteristikker etter behandling på fjern sykdomsprogresjon hos metastatiske RCC-pasienter totalt sett.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline før SBRT eller PCA, deretter 14 dager, 3 og 6 måneder etter SBRT eller PCA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Bradley J. Stish, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av primær RCC
- Histologisk eller radiografisk diagnose av metastatisk RCC
- Alder >= 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-3
- Gjennomførbar vaskulær tilgang som bestemt av studiepersonell
- Gjennomgår standardbehandling SBRT eller PCA til RCC metastatisk(e) lesjon(er)
- Gi skriftlig informert samtykke
- Villig til å samtykke til forskning på blodprøver
- Vil gjerne gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lokal behandling av indeksmetastatisk lesjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter utforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Observasjon (bioprøvesamling)
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline før SBRT eller PCA, deretter 14 dager, 3 og 6 måneder etter SBRT eller PCA.
|
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i immunmarkører og perifere blod mononukleære celler (PBMC) egenskaper
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Immunmarkører og PBMC-karakteristikker vil bli evaluert samlet.
For endring fra baseline vil sammenligninger mellom grupper gjøres ved å bruke Analysis of Covariance (ANCOVA), inkludert pre-treatment teller som en kovariat i modellen sammen med gruppestatus.
Endringen vil bli beskrevet mellom grupper som rapporterer gjennomsnitts- og interkvartilområdet.
Lineær regresjon vil bli brukt, analyse av kovarians for endring, for flere variable modeller som vil inkludere eventuell relevant baseline sykdom og pasientkarakteristikker.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i immunmarkører og PBMC-karakteristikker hos pasienter som gjennomgår stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) versus perkutan kryoablasjon (PCA) og samtidig får immunterapi
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Hver CD8+ T-celle vil bli sammenlignet mellom SBRT- og PCA-gruppene ved å bruke en to-prøver T-test på hvert av tidspunktene, så vel som for prosentvis endring fra baseline.
For endring fra baseline vil sammenligninger mellom grupper gjøres ved bruk av ANCOVA, inkludert tellingen før behandling som en kovariat i modellen sammen med gruppestatus.
Endringen vil bli beskrevet mellom grupper som rapporterer gjennomsnitts- og interkvartilområdet.
Lineær regresjon vil bli brukt, analyse av kovarians for endring, for flere variable modeller som vil inkludere eventuell relevant baseline sykdom og pasientkarakteristikker.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
Endring i immunmarkører og PBMC-karakteristikker hos pasienter som gjennomgår SBRT eller PCA og ikke får samtidig immunterapi
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Hver CD8+ T-celle vil bli sammenlignet mellom SBRT- og PCA-gruppene ved å bruke en to-prøver T-test på hvert av tidspunktene, så vel som for prosentvis endring fra baseline.
For endring fra baseline vil sammenligninger mellom grupper gjøres ved bruk av ANCOVA, inkludert tellingen før behandling som en kovariat i modellen sammen med gruppestatus.
Endringen vil bli beskrevet mellom grupper som rapporterer gjennomsnitts- og interkvartilområdet.
Lineær regresjon vil bli brukt, analyse av kovarians for endring, for flere variable modeller som vil inkludere eventuell relevant baseline sykdom og pasientkarakteristikker.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
Nivåer av immunmarkører etter behandling og PBMC-karakteristikker
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil være korrelert med fjern sykdomsprogresjon totalt sett (45 pasienter).
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere nivåer av immunmarkører og PBMC-karakteristikker ved sykdomsprogresjon.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley J Stish, Mayo Clinic in Rochester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
Andre studie-ID-numre
- ROR2051 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-10794 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20-011522 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk nyrecellekarsinom
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullførtNyrecellekarsinomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Stadium III nyrecellekreft | Stadium IV nyrecellekreft | Klarcellesarkom i nyrene | Papillært nyrecellekarsinom | Rhabdoid svulst i nyrene | Stadium I nyrecellekreft | Barndoms nyrecellekarsinom | Stadium II nyrecellekreft | Stadium I Renal Wilms Tumor | Stadium II Renal Wilms Tumor og andre forholdForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Livmorhalskreft | Småcellet lungekreft | Trippel negative brystneoplasmer | Avanserte solide svulster | Ikke-småcellet lungekreft | Gastroøsofageal kreft | Clear Cell Renal Cell Cancer | Plateepitelkreft i hode og nakkeForente stater, Spania, Canada, Frankrike
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of California, Los AngelesFullførtTrombocytopeni | Medfødte stoffskiftefeil | Metakromatisk leukodystrofi | Fanconis anemi | Major Thalassemia | Ren rødcellet aplasiForente stater
-
UK Kidney AssociationRekrutteringVaskulitt | AL Amyloidose | Tuberøs sklerose | Fabrys sykdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomerulosklerose | IgA nefropati | Bartter syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranøs nefropati | Atypisk hemolytisk uremisk syndrom | Autosomal dominant polycystisk nyresykdom | Cystinose | Nefronoftise | BK nefropati | Kalsifylakse | Gitelman syndrom og andre forholdStorbritannia
-
Milton S. Hershey Medical CenterUkjentSarkom | Lymfom | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Myelodysplastiske syndromer | Leukemi | Fanconi anemi | Nevroblastom | Barndom Langerhans Cell HistiocytoseForente stater
Kliniske studier på Bioprøvesamling
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of Massachusetts, WorcesterAvsluttetHoste | Gastroøsofageal refluksForente stater
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHumant papillomavirus | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18Forente stater
-
Ryazan State Medical UniversityFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Perifer arteriesykdomDen russiske føderasjonen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspendert
-
University of UtahFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtBrystkreftForente stater