Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunfenotyping hos pasienter med metastatisk nyrekreft som mottar ablativ terapi

6. august 2024 oppdatert av: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Immunfenotyping hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom som mottar ablativ terapi

Denne tidlige fase I-studien evaluerer blodprøver for å se om pasienter som gjennomgår standardbehandling med enten stereotaktisk kroppsstrålebehandling eller perkutan ablasjon (ved å bruke radiobølger for å skape varme for å ødelegge svulsten), har en økning i serumimmunmarkører ved nyrekreft. Informasjon fra denne studien kan hjelpe leger med å ta behandlingsbeslutninger for pasienter med nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign immunmarkører før og etter behandling og karakteristika for perifert blod mononukleære celler (PBMC) hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (RCC).

II. Sammenlign immunmarkører før og etter behandling og PBMC-karakteristikker mellom pasienter som behandles med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) versus perkutan kryoablasjon (PCA) og som også gjennomgår immunterapi.

III. Sammenlign immunmarkører før og etter behandling og PBMC-karakteristikker hos pasienter som behandles med enten SBRT eller PCA og ikke gjennomgår immunterapi.

IV. Vurder virkningen av immunmarkører og PBMC-karakteristikker etter behandling på fjern sykdomsprogresjon hos metastatiske RCC-pasienter totalt sett.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline før SBRT eller PCA, deretter 14 dager, 3 og 6 måneder etter SBRT eller PCA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk eller radiografisk diagnose av metastatisk RCC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av primær RCC
  • Histologisk eller radiografisk diagnose av metastatisk RCC
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-3
  • Gjennomførbar vaskulær tilgang som bestemt av studiepersonell
  • Gjennomgår standardbehandling SBRT eller PCA til RCC metastatisk(e) lesjon(er)
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å samtykke til forskning på blodprøver
  • Vil gjerne gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lokal behandling av indeksmetastatisk lesjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter utforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjon (bioprøvesamling)
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline før SBRT eller PCA, deretter 14 dager, 3 og 6 måneder etter SBRT eller PCA.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i immunmarkører og perifere blod mononukleære celler (PBMC) egenskaper
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Immunmarkører og PBMC-karakteristikker vil bli evaluert samlet. For endring fra baseline vil sammenligninger mellom grupper gjøres ved å bruke Analysis of Covariance (ANCOVA), inkludert pre-treatment teller som en kovariat i modellen sammen med gruppestatus. Endringen vil bli beskrevet mellom grupper som rapporterer gjennomsnitts- og interkvartilområdet. Lineær regresjon vil bli brukt, analyse av kovarians for endring, for flere variable modeller som vil inkludere eventuell relevant baseline sykdom og pasientkarakteristikker.
Baseline opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i immunmarkører og PBMC-karakteristikker hos pasienter som gjennomgår stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) versus perkutan kryoablasjon (PCA) og samtidig får immunterapi
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Hver CD8+ T-celle vil bli sammenlignet mellom SBRT- og PCA-gruppene ved å bruke en to-prøver T-test på hvert av tidspunktene, så vel som for prosentvis endring fra baseline. For endring fra baseline vil sammenligninger mellom grupper gjøres ved bruk av ANCOVA, inkludert tellingen før behandling som en kovariat i modellen sammen med gruppestatus. Endringen vil bli beskrevet mellom grupper som rapporterer gjennomsnitts- og interkvartilområdet. Lineær regresjon vil bli brukt, analyse av kovarians for endring, for flere variable modeller som vil inkludere eventuell relevant baseline sykdom og pasientkarakteristikker.
Baseline opptil 6 måneder
Endring i immunmarkører og PBMC-karakteristikker hos pasienter som gjennomgår SBRT eller PCA og ikke får samtidig immunterapi
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Hver CD8+ T-celle vil bli sammenlignet mellom SBRT- og PCA-gruppene ved å bruke en to-prøver T-test på hvert av tidspunktene, så vel som for prosentvis endring fra baseline. For endring fra baseline vil sammenligninger mellom grupper gjøres ved bruk av ANCOVA, inkludert tellingen før behandling som en kovariat i modellen sammen med gruppestatus. Endringen vil bli beskrevet mellom grupper som rapporterer gjennomsnitts- og interkvartilområdet. Lineær regresjon vil bli brukt, analyse av kovarians for endring, for flere variable modeller som vil inkludere eventuell relevant baseline sykdom og pasientkarakteristikker.
Baseline opptil 6 måneder
Nivåer av immunmarkører etter behandling og PBMC-karakteristikker
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil være korrelert med fjern sykdomsprogresjon totalt sett (45 pasienter). Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere nivåer av immunmarkører og PBMC-karakteristikker ved sykdomsprogresjon.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROR2051 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-10794 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-011522 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere