Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunfænotypning hos patienter med metastatisk nyrekræft, der modtager ablativ terapi

6. august 2024 opdateret af: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Immunfænotypning hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom, der modtager ablativ terapi

Dette tidlige fase I-forsøg evaluerer blodprøver for at se, om patienter, der gennemgår standardbehandling med enten stereotaktisk kropsstrålebehandling eller perkutan ablation (ved hjælp af radiobølger til at skabe varme for at ødelægge tumoren), har en stigning i serumimmunmarkører i nyrekræft. Information opnået fra denne undersøgelse kan hjælpe læger med at træffe behandlingsbeslutninger for patienter med nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign præ- og efterbehandlingsimmunmarkører og karakteristika af perifert blod mononukleære celler (PBMC) hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (RCC) generelt.

II. Sammenlign præ- og efterbehandlingsimmunmarkører og PBMC-karakteristika mellem patienter, der behandles med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) versus perkutan kryoablation (PCA), og som også gennemgår immunterapi.

III. Sammenlign præ- og efterbehandlingsimmunmarkører og PBMC-karakteristika hos patienter, der behandles med enten SBRT eller PCA og ikke gennemgår immunterapi.

IV. Vurder indvirkningen af ​​efterbehandlingsimmunmarkører og PBMC-karakteristika på fjern sygdomsprogression hos metastatiske RCC-patienter generelt.

OMRIDS:

Patienter gennemgår blodprøvetagning ved baseline før SBRT eller PCA, derefter 14 dage, 3 og 6 måneder efter SBRT eller PCA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk eller radiografisk diagnose af metastatisk RCC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af primær RCC
  • Histologisk eller radiografisk diagnose af metastatisk RCC
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-3
  • Mulig vaskulær adgang som bestemt af undersøgelsens personale
  • Gennemgår standardbehandling SBRT eller PCA til RCC metastatisk læsion(er)
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Vil gerne give samtykke til forskning i blodprøver
  • Er villig til at vende tilbage til indskrivende institution for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående lokal behandling af indeksmetastaserende læsion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (bioprøvesamling)
Patienter gennemgår blodprøvetagning ved baseline før SBRT eller PCA, derefter 14 dage, 3 og 6 måneder efter SBRT eller PCA.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodopsamling
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i immunmarkører og perifere blod mononukleære celler (PBMC) karakteristika
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Immunmarkører og PBMC-karakteristika vil blive evalueret samlet. For ændring fra baseline vil sammenligninger mellem grupper blive udført ved hjælp af Analyse af kovarians (ANCOVA), inklusive tællingen før behandling som en kovariat i modellen sammen med gruppestatus. Ændringen vil blive beskrevet mellem grupper, der rapporterer middel- og interkvartilområdet. Lineær regression vil blive brugt, analyse af kovarians for forandring, for flere variable modeller, der vil inkludere enhver relevant baseline sygdom og patientkarakteristika.
Baseline op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i immunmarkører og PBMC-karakteristika hos patienter, der gennemgår stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) versus perkutan kryoablation (PCA) og samtidig modtager immunterapi
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Hver CD8+ T-celle vil blive sammenlignet mellem SBRT- og PCA-grupperne ved hjælp af en to-prøve T-test på hvert af tidspunkterne såvel som for procentvis ændring fra baseline. For ændring fra baseline, vil sammenligninger mellem grupper blive udført ved hjælp af ANCOVA, inklusive tællingen før behandling som en kovariat i modellen sammen med gruppestatus. Ændringen vil blive beskrevet mellem grupper, der rapporterer middel- og interkvartilområdet. Lineær regression vil blive brugt, analyse af kovarians for forandring, for flere variable modeller, der vil inkludere enhver relevant baseline sygdom og patientkarakteristika.
Baseline op til 6 måneder
Ændring i immunmarkører og PBMC-karakteristika hos patienter, der gennemgår SBRT eller PCA og ikke får samtidig immunterapi
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Hver CD8+ T-celle vil blive sammenlignet mellem SBRT- og PCA-grupperne ved hjælp af en to-prøve T-test på hvert af tidspunkterne såvel som for procentvis ændring fra baseline. For ændring fra baseline, vil sammenligninger mellem grupper blive udført ved hjælp af ANCOVA, inklusive tællingen før behandling som en kovariat i modellen sammen med gruppestatus. Ændringen vil blive beskrevet mellem grupper, der rapporterer middel- og interkvartilområdet. Lineær regression vil blive brugt, analyse af kovarians for forandring, for flere variable modeller, der vil inkludere enhver relevant baseline sygdom og patientkarakteristika.
Baseline op til 6 måneder
Niveauer af immunmarkører efter behandling og PBMC-karakteristika
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil være korreleret med fjern sygdomsprogression samlet (45 patienter). Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere niveauer af immunmarkører og PBMC-karakteristika i tilfælde af sygdomsprogression.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROR2051 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-10794 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-011522 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner