Immunofenotypowanie u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki otrzymujących terapię ablacyjną
6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic
Ta wczesna faza I badania ocenia próbki krwi, aby sprawdzić, czy pacjenci poddawani standardowej terapii stereotaktycznej radioterapii ciała lub przezskórnej ablacji (wykorzystującej fale radiowe do wytwarzania ciepła w celu zniszczenia guza) mają wzrost markerów odporności w surowicy w raku nerki.
Informacje uzyskane z tego badania mogą pomóc lekarzom w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia pacjentów z rakiem nerki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Porównanie markerów immunologicznych przed i po leczeniu oraz charakterystyki jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC).
II. Porównanie markerów immunologicznych przed i po leczeniu oraz charakterystyki PBMC między pacjentami leczonymi stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) a przezskórną krioablacją (PCA), a także poddawanymi immunoterapii.
III. Porównanie markerów immunologicznych przed i po leczeniu oraz charakterystyki PBMC u pacjentów leczonych SBRT lub PCA i niepoddawanych immunoterapii.
IV. Ocena wpływu markerów immunologicznych po leczeniu i charakterystyki PBMC na progresję choroby odległej u pacjentów z RCC z przerzutami.
ZARYS:
Od pacjentów pobiera się próbki krwi na początku badania przed SBRT lub PCA, a następnie 14 dni, 3 i 6 miesięcy po SBRT lub PCA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym lub radiologicznym RCC z przerzutami
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne pierwotnego RCC
- Rozpoznanie histologiczne lub radiologiczne RCC z przerzutami
- Wiek >= 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
- Wykonalny dostęp naczyniowy określony przez personel badawczy
- W trakcie standardowej opieki SBRT lub PCA do zmian przerzutowych RCC
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Wyrażam zgodę na pobieranie krwi w celach badawczych
- Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie miejscowe wskaźnikowej zmiany przerzutowej
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjne (pobieranie biopróbek)
Od pacjentów pobiera się próbki krwi na początku badania przed SBRT lub PCA, a następnie 14 dni, 3 i 6 miesięcy po SBRT lub PCA.
|
Poddaj się pobieraniu krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markerów immunologicznych i charakterystyka komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
|
Markery immunologiczne i charakterystyka PBMC zostaną ocenione ogólnie.
W przypadku zmiany w stosunku do wartości wyjściowych porównania między grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA), w tym liczby przed leczeniem jako współzmiennej w modelu wraz ze statusem grupy.
Zmiana zostanie opisana pomiędzy grupami podającymi średnią i rozstęp międzykwartylowy.
Zastosowana zostanie regresja liniowa, analiza kowariancji dla zmian, dla modeli wielu zmiennych, które będą obejmować wszelkie istotne wyjściowe choroby i charakterystyki pacjentów.
|
Baza do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markerów immunologicznych i charakterystyki PBMC u pacjentów poddawanych stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w porównaniu z przezskórną krioablacją (PCA) i jednocześnie otrzymujących immunoterapię
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
|
Każda komórka T CD8+ zostanie porównana między grupami SBRT i PCA przy użyciu testu T z dwiema próbkami w każdym z punktów czasowych, jak również pod kątem zmiany procentowej w stosunku do linii podstawowej.
W przypadku zmiany w stosunku do wartości początkowej porównania między grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu metody ANCOVA, w tym liczby przed leczeniem jako współzmiennej w modelu wraz ze statusem grupy.
Zmiana zostanie opisana pomiędzy grupami podającymi średnią i rozstęp międzykwartylowy.
Zastosowana zostanie regresja liniowa, analiza kowariancji dla zmian, dla modeli wielu zmiennych, które będą obejmować wszelkie istotne wyjściowe choroby i charakterystyki pacjentów.
|
Baza do 6 miesięcy
|
|
Zmiana markerów immunologicznych i charakterystyki PBMC u pacjentów poddawanych SBRT lub PCA i nieotrzymujących jednoczesnej immunoterapii
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
|
Każda komórka T CD8+ zostanie porównana między grupami SBRT i PCA przy użyciu testu T z dwiema próbkami w każdym z punktów czasowych, jak również pod kątem zmiany procentowej w stosunku do linii podstawowej.
W przypadku zmiany w stosunku do wartości początkowej porównania między grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu metody ANCOVA, w tym liczby przed leczeniem jako współzmiennej w modelu wraz ze statusem grupy.
Zmiana zostanie opisana pomiędzy grupami podającymi średnią i rozstęp międzykwartylowy.
Zastosowana zostanie regresja liniowa, analiza kowariancji dla zmian, dla modeli wielu zmiennych, które będą obejmować wszelkie istotne wyjściowe choroby i charakterystyki pacjentów.
|
Baza do 6 miesięcy
|
|
Poziomy markerów immunologicznych po leczeniu i cechy PBMC
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Będzie skorelowany z ogólną progresją choroby odległej (45 pacjentów).
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania poziomów markerów immunologicznych i cech PBMC w przypadku progresji choroby.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROR2051 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-10794 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20-011522 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .