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Immunphänotypisierung bei Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs, die eine ablative Therapie erhalten

6. August 2024 aktualisiert von: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Immunphänotypisierung bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die eine ablative Therapie erhalten

Diese frühe Phase-I-Studie wertet Blutproben aus, um festzustellen, ob Patienten, die sich einer Standardbehandlung mit entweder stereotaktischer Körperbestrahlung oder perkutaner Ablation (unter Verwendung von Radiowellen zur Erzeugung von Wärme zur Zerstörung des Tumors) unterziehen, einen Anstieg der Serum-Immunmarker bei Nierenkrebs aufweisen. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können Ärzten helfen, Behandlungsentscheidungen für Patienten mit Nierenkrebs zu treffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Immunmarker vor und nach der Behandlung und der Merkmale der peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) insgesamt.

II. Vergleichen Sie vor und nach der Behandlung Immunmarker und PBMC-Merkmale zwischen Patienten, die mit stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) behandelt werden, mit perkutaner Kryoablation (PCA) und sich auch einer Immuntherapie unterziehen.

III. Vergleichen Sie Immunmarker und PBMC-Merkmale vor und nach der Behandlung bei Patienten, die entweder mit SBRT oder PCA behandelt werden und sich keiner Immuntherapie unterziehen.

IV. Bewertung der Auswirkungen von Immunmarkern und PBMC-Eigenschaften nach der Behandlung auf das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit metastasiertem RCC insgesamt.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden zu Studienbeginn vor SBRT oder PCA, dann 14 Tage, 3 und 6 Monate nach SBRT oder PCA einer Blutprobenentnahme unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologischer oder radiologischer Diagnose eines metastasierten RCC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines primären RCC
  • Histologische oder radiologische Diagnose eines metastasierten RCC
  • Alter >= 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Durchführbarer Gefäßzugang, wie vom Studienpersonal festgelegt
  • Durchlaufende Standardbehandlung SBRT oder PCA zu RCC metastasierende(n) Läsion(en)
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Bereit, der Untersuchung von Blutentnahmen zuzustimmen
  • Bereit, zur Nachverfolgung an die einschreibende Institution zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige lokale Behandlung der metastasierten Indexläsion
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere gleichzeitige Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Bioprobensammlung)
Die Patienten werden zu Studienbeginn vor SBRT oder PCA, dann 14 Tage, 3 und 6 Monate nach SBRT oder PCA einer Blutprobenentnahme unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Immunmarker und der Eigenschaften der peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC).
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Immunmarker und PBMC-Merkmale werden insgesamt bewertet. Für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden Vergleiche zwischen den Gruppen unter Verwendung von Kovarianzanalyse (ANCOVA) durchgeführt, einschließlich der Anzahl vor der Behandlung als Kovariate im Modell zusammen mit dem Gruppenstatus. Die Veränderung wird zwischen den Gruppen beschrieben, die den Mittelwert und den Bereich zwischen den Quartilen angeben. Lineare Regression wird verwendet, Analyse der Kovarianz für Änderungen, für mehrere variable Modelle, die alle relevanten Basiserkrankungen und Patientenmerkmale enthalten.
Baseline bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Immunmarker und PBMC-Eigenschaften bei Patienten, die sich einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) im Vergleich zu einer perkutanen Kryoablation (PCA) unterziehen und gleichzeitig eine Immuntherapie erhalten
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Jede CD8+-T-Zelle wird zwischen den SBRT- und PCA-Gruppen unter Verwendung eines T-Tests mit zwei Stichproben zu jedem der Zeitpunkte sowie auf prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert verglichen. Für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden Vergleiche zwischen den Gruppen unter Verwendung von ANCOVA durchgeführt, einschließlich der Anzahl vor der Behandlung als Kovariate im Modell zusammen mit dem Gruppenstatus. Die Änderung wird zwischen den Gruppen beschrieben, die den Mittelwert und den Bereich zwischen den Quartilen angeben. Lineare Regression wird verwendet, Analyse der Kovarianz für Änderungen, für mehrere variable Modelle, die alle relevanten Basiserkrankungen und Patientenmerkmale enthalten.
Baseline bis zu 6 Monate
Veränderung der Immunmarker und PBMC-Eigenschaften bei Patienten, die sich einer SBRT oder PCA unterziehen und keine gleichzeitige Immuntherapie erhalten
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Jede CD8+-T-Zelle wird zwischen den SBRT- und PCA-Gruppen unter Verwendung eines T-Tests mit zwei Stichproben zu jedem der Zeitpunkte sowie auf prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert verglichen. Für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden Vergleiche zwischen den Gruppen unter Verwendung von ANCOVA durchgeführt, einschließlich der Anzahl vor der Behandlung als Kovariate im Modell zusammen mit dem Gruppenstatus. Die Änderung wird zwischen den Gruppen beschrieben, die den Mittelwert und den Bereich zwischen den Quartilen angeben. Lineare Regression wird verwendet, Analyse der Kovarianz für Änderungen, für mehrere variable Modelle, die alle relevanten Basiserkrankungen und Patientenmerkmale enthalten.
Baseline bis zu 6 Monate
Spiegel von Immunmarkern nach der Behandlung und PBMC-Eigenschaften
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird insgesamt mit einer entfernten Krankheitsprogression korreliert (45 Patienten). Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Werte von Immunmarkern und PBMC-Eigenschaften im Falle einer Krankheitsprogression zusammenzufassen.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROR2051 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-10794 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-011522 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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