Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунофенотипирование у пациентов с метастатическим раком почки, получающих абляционную терапию

6 августа 2024 г. обновлено: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Иммунофенотипирование у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком, получающих абляционную терапию

Это раннее испытание фазы I оценивает образцы крови, чтобы увидеть, есть ли у пациентов, проходящих стандартное лечение с помощью стереотаксической лучевой терапии тела или чрескожной абляции (с использованием радиоволн для создания тепла для разрушения опухоли), увеличение сывороточных иммунных маркеров при раке почки. Информация, полученная в результате этого исследования, может помочь врачам принимать решения о лечении пациентов с раком почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните иммунные маркеры до и после лечения и характеристики мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (RCC) в целом.

II. Сравните иммунные маркеры до и после лечения и характеристики PBMC у пациентов, получающих стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) по сравнению с чрескожной криоаблацией (PCA), а также получающих иммунотерапию.

III. Сравните иммунные маркеры до и после лечения и характеристики РВМС у пациентов, получающих SBRT или PCA и не подвергающихся иммунотерапии.

IV. Оценить влияние иммунных маркеров после лечения и характеристик РВМС на отдаленное прогрессирование заболевания у пациентов с метастатическим ПКР в целом.

КОНТУР:

У пациентов собирают образцы крови на исходном уровне до SBRT или PCA, затем через 14 дней, 3 и 6 месяцев после SBRT или PCA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гистологическим или рентгенологическим диагнозом метастатического ПКР

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз первичного ПКР
  • Гистологическая или рентгенологическая диагностика метастатического ПКР
  • Возраст >= 18 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-3
  • Возможный сосудистый доступ, определенный исследовательским персоналом
  • Прохождение стандартного лечения SBRT или PCA при метастатическом поражении(ях) ПКР
  • Дать письменное информированное согласие
  • Готов дать согласие на исследование забора крови
  • Готовы вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Предшествующее местное лечение индексного метастатического поражения
  • Беременные или кормящие женщины
  • Сопутствующие системные заболевания или другое тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (сбор биопрепаратов)
У пациентов собирают образцы крови на исходном уровне до SBRT или PCA, затем через 14 дней, 3 и 6 месяцев после SBRT или PCA.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение иммунных маркеров и характеристик мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК)
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Иммунные маркеры и характеристики РВМС будут оцениваться в целом. Для изменения по сравнению с исходным уровнем сравнения между группами будут проводиться с использованием анализа ковариации (ANCOVA), включая подсчет до лечения в качестве ковариаты в модели вместе со статусом группы. Изменения будут описаны между группами, сообщающими среднее значение и межквартильный диапазон. Будет использоваться линейная регрессия, ковариационный анализ изменений для моделей с несколькими переменными, которые будут включать любые соответствующие исходные характеристики заболевания и пациента.
Базовый до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение иммунных маркеров и характеристик РВМС у пациентов, перенесших стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) по сравнению с чрескожной криоабляции (PCA) и получающих сопутствующую иммунотерапию
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Каждую CD8+ Т-клетку будут сравнивать между группами SBRT и PCA с использованием Т-теста с двумя образцами в каждый из моментов времени, а также для процентного изменения по сравнению с исходным уровнем. Для изменения по сравнению с исходным уровнем сравнения между группами будут проводиться с использованием ANCOVA, включая подсчет до лечения в качестве ковариаты в модели вместе со статусом группы. Изменения будут описаны между группами, сообщающими среднее значение и межквартильный диапазон. Будет использоваться линейная регрессия, ковариационный анализ изменений для моделей с несколькими переменными, которые будут включать любые соответствующие исходные характеристики заболевания и пациента.
Базовый до 6 месяцев
Изменение иммунных маркеров и характеристик РВМС у пациентов, перенесших SBRT или PCA и не получающих сопутствующую иммунотерапию
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Каждую CD8+ Т-клетку будут сравнивать между группами SBRT и PCA с использованием Т-теста с двумя образцами в каждый из моментов времени, а также для процентного изменения по сравнению с исходным уровнем. Для изменения по сравнению с исходным уровнем сравнения между группами будут проводиться с использованием ANCOVA, включая подсчет до лечения в качестве ковариаты в модели вместе со статусом группы. Изменения будут описаны между группами, сообщающими среднее значение и межквартильный диапазон. Будет использоваться линейная регрессия, ковариационный анализ изменений для моделей с несколькими переменными, которые будут включать любые соответствующие исходные характеристики заболевания и пациента.
Базовый до 6 месяцев
Уровни иммунных маркеров после лечения и характеристики РВМС
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет коррелировать с отдаленным прогрессированием заболевания в целом (45 пациентов). Описательная статистика будет использоваться для суммирования уровней иммунных маркеров и характеристик РВМС в случае прогрессирования заболевания.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROR2051 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-10794 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-011522 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться