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Inmunofenotipificación en pacientes con cáncer de riñón metastásico que reciben terapia ablativa

6 de agosto de 2024 actualizado por: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Inmunofenotipificación en pacientes con carcinoma de células renales metastásico que reciben terapia ablativa

Este ensayo de fase I temprana evalúa muestras de sangre para ver si los pacientes que se someten a un tratamiento estándar con radioterapia corporal estereotáctica o ablación percutánea (usando ondas de radio para crear calor para destruir el tumor), tienen un aumento en los marcadores inmunes séricos en el cáncer de riñón. La información obtenida de este estudio puede ayudar a los médicos a tomar decisiones de tratamiento para pacientes con cáncer de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar los marcadores inmunitarios antes y después del tratamiento y las características de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en pacientes con carcinoma metastásico de células renales (RCC) en general.

II. Compare los marcadores inmunitarios previos y posteriores al tratamiento y las características de las PBMC entre pacientes tratados con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) versus crioablación percutánea (PCA) y que también estén recibiendo inmunoterapia.

tercero Compare los marcadores inmunitarios antes y después del tratamiento y las características de las PBMC en pacientes tratados con SBRT o PCA y que no reciben inmunoterapia.

IV. Evaluar el impacto de los marcadores inmunitarios posteriores al tratamiento y las características de las PBMC en la progresión de la enfermedad a distancia en pacientes con CCR metastásico en general.

CONTORNO:

A los pacientes se les extrae una muestra de sangre al inicio del estudio antes de la SBRT o PCA, luego a los 14 días, 3 y 6 meses después de la SBRT o PCA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico histológico o radiográfico de CCR metastásico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de CCR primario
  • Diagnóstico histológico o radiográfico de CCR metastásico
  • Edad >= 18 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-3
  • Acceso vascular factible según lo determine el personal del estudio
  • Someterse a tratamiento estándar de SBRT o PCA a lesión(es) metastásica(s) de CCR
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a dar su consentimiento para la investigación de extracciones de sangre.
  • Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento local previo de la lesión metastásica índice
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (recolección de muestras biológicas)
A los pacientes se les extrae una muestra de sangre al inicio del estudio antes de la SBRT o PCA, luego a los 14 días, 3 y 6 meses después de la SBRT o PCA.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los marcadores inmunitarios y las características de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Los marcadores inmunitarios y las características de las PBMC se evaluarán en general. Para el cambio desde el inicio, las comparaciones entre los grupos se realizarán mediante el análisis de covarianza (ANCOVA), incluido el recuento previo al tratamiento como una covariable en el modelo junto con el estado del grupo. El cambio se describirá entre los grupos que informan la media y el rango intercuartílico. Se utilizará regresión lineal, análisis de covarianza para el cambio, para modelos de múltiples variables que incluirán cualquier enfermedad de referencia relevante y características del paciente.
Línea de base hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los marcadores inmunitarios y las características de las PBMC en pacientes sometidos a radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) versus crioablación percutánea (PCA) y que reciben inmunoterapia concurrente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Cada linfocito T CD8+ se comparará entre los grupos SBRT y PCA utilizando una prueba T de dos muestras en cada uno de los puntos de tiempo, así como el cambio porcentual desde el valor inicial. Para el cambio desde el inicio, las comparaciones entre grupos se realizarán mediante ANCOVA, incluido el recuento previo al tratamiento como una covariable en el modelo junto con el estado del grupo. El cambio se describirá entre los grupos que informan la media y el rango intercuartílico. Se utilizará regresión lineal, análisis de covarianza para el cambio, para modelos de múltiples variables que incluirán cualquier enfermedad de referencia relevante y características del paciente.
Línea de base hasta 6 meses
Cambio en los marcadores inmunitarios y las características de las PBMC en pacientes sometidos a SBRT o PCA y que no reciben inmunoterapia concurrente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Cada linfocito T CD8+ se comparará entre los grupos SBRT y PCA utilizando una prueba T de dos muestras en cada uno de los puntos de tiempo, así como el cambio porcentual desde el valor inicial. Para el cambio desde el inicio, las comparaciones entre grupos se realizarán mediante ANCOVA, incluido el recuento previo al tratamiento como una covariable en el modelo junto con el estado del grupo. El cambio se describirá entre los grupos que informan la media y el rango intercuartílico. Se utilizará regresión lineal, análisis de covarianza para el cambio, para modelos de múltiples variables que incluirán cualquier enfermedad de referencia relevante y características del paciente.
Línea de base hasta 6 meses
Niveles de marcadores inmunitarios posteriores al tratamiento y características de las PBMC
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se correlacionará con la progresión de la enfermedad a distancia en general (45 pacientes). Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los niveles de marcadores inmunitarios y las características de las PBMC en caso de progresión de la enfermedad.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROR2051 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-10794 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-011522 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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