反回神経と副甲状腺の識別のためのメチレンブルー スプレー
2021年10月28日 更新者：Yasser Ali Orban、Zagazig University
甲状腺切除術中の反回神経および副甲状腺の特定のためのメチレンブルースプレー：ランダム化対照試験
甲状腺切除術は、外科医がさまざまな甲状腺疾患を治療する手術であり、最も一般的な内分泌外科手術と考えられています。
ただし、術中合併症のリスクが伴います。
最も悲惨な合併症は反回神経損傷と副甲状腺損傷です。
メチレンブルースプレーは、反回神経と副甲状腺の両方を簡単に識別し、損傷を避けるために使用できる技術です。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺疾患は、糖尿病に次いで 2 番目に多い内分泌疾患を構成します。
甲状腺手術は、最も頻繁に行われる頭頸部手術の 1 つです。
甲状腺切除後の合併症は珍しいことではありません。
副甲状腺と反回神経（RLN）は、重大な術後罹患率を引き起こす甲状腺切除術の合併症の 2 つです。甲状腺手術の進歩により、術後合併症の発生は減少しましたが、発生した場合は生涯にわたるハンディキャップを引き起こします。
遭遇する最も重要な合併症は、RLN と副甲状腺の損傷です。
慎重な解剖は合併症の発生を最小限に抑えるための重要な要素です 甲状腺摘出術中、慎重な解剖により副甲状腺と RLN を保護することができます。
被膜切開、副甲状腺への動脈供給の保護への注意、RLN領域での不必要な操作の回避など、さまざまな方法が使用されました。メチレンブルースプレーは、副甲状腺と反回神経の両方の識別を可能にする新しい技術です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagazig、エジプト、44511
- Zagazig University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は16歳以上。
- 男女。
- 甲状腺手術の候補者および甲状腺機能が正常である患者。
除外基準:
- - 甲状腺機能亢進状態または甲状腺機能低下状態の患者。
- 手術が不可能な患者さん。
- 術前間接喉頭鏡検査を受けた片側または両側声帯麻痺のある患者
- 術前FNACによる甲状腺悪性腫瘍の患者。
- メチレンブルーに対する過敏症を有する患者は除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：解剖学的識別
甲状腺切除術は、解剖学的に行われたRLNと副甲状腺の両方の同定とともに行われました
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偽コンパレータ：メチレンブルーの識別
甲状腺切除術は、メチレンブルースプレー（2%メチレンブルー0.5mlを生理食塩水5mlで希釈したもの）を使用して行われ、RLNと副甲状腺の両方を識別して行われました。甲状腺下部極と葉周囲領域にスプレーされました。
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甲状腺中静脈と甲状腺上部極を結紮した後、甲状腺葉を内側に引っ込め、希釈メチレンブルー（2%メチレンブルー0.5mlを生理食塩水5mlで希釈したもの）を甲状腺下部極と葉周囲領域に噴霧した。 。 この領域には、スプレー後に観察された反回神経、副甲状腺、下甲状腺血管などの構造が含まれています。 声帯の可動性は、抜管時に麻酔科医によって手術中に評価されました。 術後２日目に血清カルシウムを測定した。 術後のカルシウム補給の日常的な使用はありませんでした。 低カルシウム血症は、血清カルシウムレベルが 8 mg/dl 未満の場合に定義されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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染色されていない反回神経の検出
時間枠：染料を塗布してから1分後
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メチレンブルー色素が背景を染色し、RLN は染色されていないように見えます。
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染料を塗布してから1分後
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副甲状腺の検出
時間枠：染料を塗布してから3分後
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メチレンブルー染料の汚れは洗い流されましたが、副甲状腺は3分後も汚れたままでした。
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染料を塗布してから3分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2021年6月10日
研究の完了 (実際)
2021年7月15日
試験登録日
最初に提出
2021年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月28日
最初の投稿 (実際)
2021年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。