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Spray blu di metilene per l'identificazione del nervo laringeo ricorrente e della ghiandola paratiroidea

28 ottobre 2021 aggiornato da: Yasser Ali Orban, Zagazig University

Spray al blu di metilene per l'identificazione del nervo laringeo ricorrente e delle ghiandole paratiroidee durante la tiroidectomia: uno studio controllato randomizzato

La tiroidectomia è la procedura con cui i chirurghi trattano varie malattie della tiroide ed è considerata la chirurgia endocrina più comune. Tuttavia, comporta un rischio di complicanze intraoperatorie. Le complicanze più dolorose sono le lesioni ricorrenti del nervo laringeo e delle paratiroidi. Lo spray blu di metilene è una tecnica che può essere utilizzata per una facile identificazione sia del nervo laringeo ricorrente che delle ghiandole paratiroidi in modo da poter evitare le loro lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi della tiroide costituiscono la seconda malattia endocrina più comune dopo il diabete mellito. La chirurgia della tiroide è uno degli interventi chirurgici della testa e del collo più frequentemente eseguiti. Le complicanze post-tiroidectomia non sono rare. Le paratiroidi e il nervo laringeo ricorrente (RLN) sono due delle complicanze della tiroidectomia che causano una significativa morbilità postoperatoria. Le complicanze più importanti riscontrate sono lesioni al RLN e alle paratiroidi. Una dissezione meticolosa è un fattore chiave per ridurre al minimo l'insorgenza di complicanze Durante la tiroidectomia, un'attenta dissezione può proteggere le ghiandole paratiroidi e il RLN. Sono stati utilizzati vari metodi tra cui la dissezione capsulare, l'attenzione alla protezione dell'afflusso arterioso alle paratiroidi, evitando manipolazioni non necessarie nell'area del RLN La spruzzatura di blu di metilene è una nuova tecnica che consente l'identificazione sia delle ghiandole paratiroidi che dei nervi laringei ricorrenti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto, 44511
        • Zagazig University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 16 anni e oltre.
  • Entrambi i sessi.
  • Pazienti candidati alla chirurgia tiroidea ed eutiroidei.

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti con stato ipertiroideo o ipotiroideo.
  • Pazienti non idonei all'intervento chirurgico.
  • Pazienti con paralisi unilaterale o bilaterale delle corde vocali alla laringoscopia indiretta preoperatoria
  • Pazienti con tumore maligno della tiroide mediante FNAC preoperatorio.
  • Sono stati esclusi i pazienti con ipersensibilità al blu di metilene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: identificazione anatomica
la tiroidectomia è stata eseguita con l'identificazione sia del RLN che della ghiandola paratiroidea eseguita su base anatomica
Comparatore fittizio: Identificazione del blu di metilene
la tiroidectomia è stata eseguita con l'identificazione sia del RLN che della ghiandola paratiroidea eseguita utilizzando uno spray blu di metilene (0,5 ml di blu di metilene al 2% è stato diluito con 5 ml di soluzione fisiologica) è stato spruzzato sul polo inferiore della tiroide e sull'area perilobare
Test diagnostico: Identificazione del blu di metilene

Dopo la legatura della vena tiroidea media e del polo superiore della tiroide, il lobo tiroideo è stato retratto medialmente e blu di metilene diluito (0,5 ml di blu di metilene al 2% è stato diluito con 5 ml di soluzione fisiologica) è stato spruzzato sul polo inferiore della tiroide e sull'area perilobare . Quest'area contiene strutture tra cui il nervo laringeo ricorrente, le ghiandole paratiroidi e i vasi tiroidei inferiori che sono stati osservati dopo la nebulizzazione.

La mobilità delle corde vocali è stata valutata intraoperatoriamente dall'anestesista al momento dell'estubazione. Il calcio sierico è stato misurato in 2a giornata postoperatoria. Non c'era uso di routine della supplementazione di calcio postoperatoria. L'ipocalcemia è stata definita quando il livello di calcio sierico era inferiore a 8 mg/dl.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rilevamento del nervo langeo ricorrente non colorato
Lasso di tempo: un minuto dopo l'applicazione del colorante
il colorante blu di metilene colora lo sfondo e l'RLN appare non colorato
un minuto dopo l'applicazione del colorante
rilevamento delle ghiandole paratiroidi
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'applicazione del colorante
la macchia colorante blu di metilene è sbiadita e la ghiandola paratiroidea è rimasta macchiata dopo 3 minuti
3 minuti dopo l'applicazione del colorante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Methylene blue

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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