Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methyleenblauwe spray voor identificatie van recidiverende larynxzenuw en bijschildklier

28 oktober 2021 bijgewerkt door: Yasser Ali Orban, Zagazig University

Methyleenblauw-spray voor identificatie van recidiverende larynxzenuw en bijschildklieren tijdens thyroidectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Thyroidectomie is de procedure waarmee chirurgen verschillende schildklieraandoeningen behandelen en wordt beschouwd als de meest voorkomende endocriene operatie. Toch brengt het een risico met zich mee voor intraoperatieve complicaties. De meest verontrustende complicaties zijn terugkerende larynxzenuw- en bijschildklierletsels. Methyleenblauw-spray is een techniek die kan worden gebruikt voor gemakkelijke identificatie van zowel terugkerende larynxzenuw als bijschildklieren, zodat we hun verwondingen kunnen voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schildklieraandoeningen vormen na diabetes mellitus de meest voorkomende endocriene ziekte. Schildklierchirurgie is een van de meest uitgevoerde hoofd-halsoperaties. Complicaties na thyreoïdectomie zijn niet ongewoon. Bijschildklieren en terugkerende larynxzenuw (RLN) zijn twee van de complicaties van thyreoïdectomie die aanzienlijke postoperatieve morbiditeit veroorzaken. Door de vooruitgang in schildklieroperaties is het optreden van postoperatieve complicaties verminderd, maar wanneer ze optreden, veroorzaken ze levenslange handicap. De belangrijkste complicaties zijn letsel aan de RLN en bijschildklieren. Zorgvuldige dissectie is een sleutelfactor bij het minimaliseren van het optreden van complicaties. Tijdens thyreoïdectomie kan zorgvuldige dissectie de bijschildklieren en RLN beschermen. Er werden verschillende methoden gebruikt, waaronder capsulaire dissectie, aandacht voor bescherming van de arteriële toevoer naar de bijschildklieren, het vermijden van onnodige manipulatie op het gebied van RLN Methyleenblauw sprayen is een nieuwe techniek die identificatie van zowel bijschildklieren als terugkerende larynxzenuwen mogelijk maakt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte, 44511
        • Zagazig University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 16 jaar en ouder.
  • Beide geslachten.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor schildklieroperaties en euthyreoïdie.

Uitsluitingscriteria:

  • - Patiënten met hyper- of hypothyreoïdie.
  • Patiënten die niet geschikt waren voor een operatie.
  • Patiënten met unilaterale of bilaterale stembandverlamming bij preoperatieve indirecte laryngoscopie
  • Patiënten met schildklierkanker door preoperatieve FNAC.
  • Patiënten met overgevoeligheid voor methyleenblauw werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: anatomische identificatie
thyreoïdectomie werd uitgevoerd met identificatie van zowel RLN als bijschildklier op anatomische basis
Sham-vergelijker: methyleenblauw identificatie
thyreoïdectomie werd uitgevoerd met identificatie van zowel RLN als bijschildklier uitgevoerd met behulp van methyleenblauwspray (0,5 ml methyleenblauw 2% werd verdund met 5 ml normale zoutoplossing) werd over de onderste schildklierpool en het perilobargebied gespoten
Diagnostische toets: methyleenblauw identificatie

Na ligatie van de middelste schildklierader en de bovenste pool van de schildklier, werd de schildklierkwab mediaal teruggetrokken en werd verdund methyleenblauw (0,5 ml methyleenblauw 2% werd verdund met 5 ml normale zoutoplossing) gesproeid over de onderste schildklierpool en het perilobargebied. . Dit gebied bevat structuren zoals terugkerende larynxzenuw, bijschildklieren en inferieure schildkliervaten die werden waargenomen na het spuiten.

De mobiliteit van de stembanden werd intraoperatief beoordeeld door de anesthesioloog op het moment van extubatie. Het serumcalcium werd gemeten op de 2e postoperatieve dag. Er was geen routinematig gebruik van postoperatieve calciumsuppletie. Hypocalciëmie werd gedefinieerd wanneer het serumcalciumgehalte lager was dan 8 mg/dl.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
detectie van de terugkerende nervus larngeus ongekleurd
Tijdsspanne: een minuut na het aanbrengen van de kleurstof
de methyleenblauwe kleurstof kleurt de achtergrond en de RLN lijkt ongekleurd
een minuut na het aanbrengen van de kleurstof
detectie van de bijschildklieren
Tijdsspanne: 3 minuten na het aanbrengen van de kleurstof
de methyleenblauwe kleurstofvlek spoelde uit en de bijschildklier bleef na 3 minuten gekleurd
3 minuten na het aanbrengen van de kleurstof

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Methylene blue

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren