- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05113628
Aerosol de azul de metileno para la identificación del nervio laríngeo recurrente y la glándula paratiroides
Aerosol de azul de metileno para la identificación del nervio laríngeo recurrente y las glándulas paratiroides durante la tiroidectomía: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zagazig, Egipto, 44511
- Zagazig University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 16 años en adelante.
- Ambos sexos.
- Pacientes candidatos a cirugía de tiroides y eutiroideos.
Criterio de exclusión:
- - Pacientes con estado hipertiroideo o hipotiroideo.
- Pacientes no aptos para cirugía.
- Pacientes con parálisis unilateral o bilateral de las cuerdas vocales en la laringoscopia indirecta preoperatoria
- Pacientes con neoplasia tiroidea por PAAF preoperatoria.
- Se excluyeron los pacientes con hipersensibilidad al azul de metileno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: identificación anatómica
se realizó tiroidectomía con identificación tanto del NLR como de la glándula paratiroides sobre una base anatómica
|
|
Comparador falso: identificación de azul de metileno
Se realizó tiroidectomía con identificación tanto del NLR como de la glándula paratiroides, realizada con aerosol de azul de metileno (0,5 ml de azul de metileno al 2 % diluido en 5 ml de solución salina normal) se roció sobre el polo tiroideo inferior y el área perilobular
|
Después de la ligadura de la vena tiroidea media y el polo superior de la tiroides, el lóbulo tiroideo se retrajo medialmente y se roció azul de metileno diluido (0,5 ml de azul de metileno al 2 % diluido en 5 ml de solución salina normal) sobre el polo tiroideo inferior y el área perilobular. . Esta área contiene estructuras que incluyen el nervio laríngeo recurrente, las glándulas paratiroides y los vasos tiroideos inferiores que se observaron después de la pulverización. La movilidad de las cuerdas vocales fue evaluada intraoperatoriamente por el anestesiólogo en el momento de la extubación. El calcio sérico se midió el segundo día postoperatorio. No hubo uso rutinario de suplementos de calcio postoperatorios. Se definió hipocalcemia cuando el nivel de calcio sérico fue inferior a 8 mg/dl. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
detección del nervio laríngeo recurrente sin teñir
Periodo de tiempo: un minuto después de la aplicación del tinte
|
el colorante azul de metileno tiñe el fondo y el RLN parece no teñirse
|
un minuto después de la aplicación del tinte
|
detección de las glándulas paratiroideas
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la aplicación del tinte
|
la tinción de azul de metileno desapareció y la glándula paratiroides permaneció teñida después de 3 minutos
|
3 minutos después de la aplicación del tinte
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades de la laringe
- Lesiones de los nervios craneales
- Lesiones del nervio vago
- Reaparición
- Lesiones del nervio laríngeo
- Lesiones del nervio laríngeo recurrente
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Azul de metileno
Otros números de identificación del estudio
- Methylene blue
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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