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Aerosol de azul de metileno para la identificación del nervio laríngeo recurrente y la glándula paratiroides

28 de octubre de 2021 actualizado por: Yasser Ali Orban, Zagazig University

Aerosol de azul de metileno para la identificación del nervio laríngeo recurrente y las glándulas paratiroides durante la tiroidectomía: un ensayo controlado aleatorio

La tiroidectomía es el procedimiento mediante el cual los cirujanos tratan varias enfermedades de la tiroides y se considera la cirugía endocrina más común. Sin embargo, conlleva un riesgo de complicaciones intraoperatorias. Las complicaciones más angustiosas son las lesiones del nervio laríngeo recurrente y de las paratiroides. El aerosol de azul de metileno es una técnica que puede utilizarse para identificar fácilmente tanto el nervio laríngeo recurrente como las glándulas paratiroides y así evitar sus lesiones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos tiroideos constituyen la segunda enfermedad endocrina más frecuente después de la diabetes mellitus. La cirugía de tiroides es una de las cirugías de cabeza y cuello más operadas. Las complicaciones posteriores a la tiroidectomía no son infrecuentes. Las Paratiroides y el Nervio Laríngeo Recurrente (NLR) son dos de las complicaciones de la tiroidectomía que causan una importante morbilidad postoperatoria. Debido a los avances en las cirugías de tiroides, se ha disminuido la ocurrencia de complicaciones postoperatorias, pero cuando ocurren, provocan invalidez de por vida. Las complicaciones más importantes encontradas son la lesión del NLR y las paratiroides. La disección meticulosa es un factor clave para minimizar la aparición de complicaciones Durante la tiroidectomía, la disección cuidadosa puede proteger las glándulas paratiroides y el NLR. Se utilizaron varios métodos, incluida la disección capsular, la atención a la protección del suministro arterial a las paratiroides, evitando la manipulación innecesaria en el área del NLR. La pulverización con azul de metileno es una nueva técnica que permite la identificación tanto de las glándulas paratiroides como de los nervios laríngeos recurrentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zagazig, Egipto, 44511
        • Zagazig University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 16 años en adelante.
  • Ambos sexos.
  • Pacientes candidatos a cirugía de tiroides y eutiroideos.

Criterio de exclusión:

  • - Pacientes con estado hipertiroideo o hipotiroideo.
  • Pacientes no aptos para cirugía.
  • Pacientes con parálisis unilateral o bilateral de las cuerdas vocales en la laringoscopia indirecta preoperatoria
  • Pacientes con neoplasia tiroidea por PAAF preoperatoria.
  • Se excluyeron los pacientes con hipersensibilidad al azul de metileno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: identificación anatómica
se realizó tiroidectomía con identificación tanto del NLR como de la glándula paratiroides sobre una base anatómica
Comparador falso: identificación de azul de metileno
Se realizó tiroidectomía con identificación tanto del NLR como de la glándula paratiroides, realizada con aerosol de azul de metileno (0,5 ml de azul de metileno al 2 % diluido en 5 ml de solución salina normal) se roció sobre el polo tiroideo inferior y el área perilobular

Después de la ligadura de la vena tiroidea media y el polo superior de la tiroides, el lóbulo tiroideo se retrajo medialmente y se roció azul de metileno diluido (0,5 ml de azul de metileno al 2 % diluido en 5 ml de solución salina normal) sobre el polo tiroideo inferior y el área perilobular. . Esta área contiene estructuras que incluyen el nervio laríngeo recurrente, las glándulas paratiroides y los vasos tiroideos inferiores que se observaron después de la pulverización.

La movilidad de las cuerdas vocales fue evaluada intraoperatoriamente por el anestesiólogo en el momento de la extubación. El calcio sérico se midió el segundo día postoperatorio. No hubo uso rutinario de suplementos de calcio postoperatorios. Se definió hipocalcemia cuando el nivel de calcio sérico fue inferior a 8 mg/dl.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
detección del nervio laríngeo recurrente sin teñir
Periodo de tiempo: un minuto después de la aplicación del tinte
el colorante azul de metileno tiñe el fondo y el RLN parece no teñirse
un minuto después de la aplicación del tinte
detección de las glándulas paratiroideas
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la aplicación del tinte
la tinción de azul de metileno desapareció y la glándula paratiroides permaneció teñida después de 3 minutos
3 minutos después de la aplicación del tinte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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