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Spray de azul de metileno para identificação do nervo laríngeo recorrente e glândula paratireoide

28 de outubro de 2021 atualizado por: Yasser Ali Orban, Zagazig University

Spray de azul de metileno para identificação do nervo laríngeo recorrente e glândulas paratireóides durante a tireoidectomia: um estudo controlado randomizado

A tireoidectomia é o procedimento pelo qual os cirurgiões tratam várias doenças da tireoide e é considerada a cirurgia endócrina mais comum. No entanto, acarreta um risco de complicações intraoperatórias. As complicações mais angustiantes são as lesões recorrentes do nervo laríngeo e da paratireoide. O spray de azul de metileno é uma técnica que pode ser utilizada para facilitar a identificação tanto do nervo laríngeo recorrente quanto das glândulas paratireoides, evitando assim lesões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os distúrbios da tireoide constituem a segunda doença endócrina mais comum após o diabetes mellitus. A cirurgia da tireoide é uma das cirurgias de cabeça e pescoço mais frequentemente operadas. Complicações pós-tireoidectomia não são incomuns. Paratireóides e Nervo Laríngeo Recorrente (NLR) são duas das complicações da tireoidectomia que causam significativa morbidade pós-operatória Devido aos avanços nas cirurgias da tireoide, a ocorrência de complicações pós-operatórias diminuiu, mas quando ocorrem, causam prejuízo vitalício. As complicações mais importantes encontradas são lesões do NLR e das paratireoides. A dissecção meticulosa é um fator chave para minimizar a ocorrência de complicações Durante a tireoidectomia, a dissecção cuidadosa pode proteger as glândulas paratireoides e o NLR. Vários métodos foram usados, incluindo dissecção capsular, atenção à proteção do suprimento arterial para as paratireoides, evitando manipulação desnecessária na área do NLR

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Zagazig, Egito, 44511
        • Zagazig university hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 16 anos ou mais.
  • Ambos os sexos.
  • Pacientes candidatos à cirurgia de tireoide e eutireoideos.

Critério de exclusão:

  • - Doentes com estado de hiper ou hipotiroidismo.
  • Pacientes inaptos para cirurgia.
  • Pacientes com paralisia de prega vocal unilateral ou bilateral em laringoscopia indireta pré-operatória
  • Pacientes com malignidade da tireoide pela PAAF pré-operatória.
  • Pacientes com hipersensibilidade ao azul de metileno foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: identificação anatômica
a tireoidectomia foi feita com identificação do NLR e da glândula paratireoide feita com base anatômica
Comparador Falso: identificação azul de metileno
tireoidectomia foi feita com identificação de NLR e glândula paratireóide feita com spray de azul de metileno (0,5 ml de azul de metileno 2% foi diluído em 5 ml de solução salina normal) foi pulverizado sobre o polo inferior da tireoide e a área perilobar
Teste de diagnostico: identificação azul de metileno

Após a ligadura da veia tireoidiana média e do polo superior da tireoide, o lobo tireoidiano foi retraído medialmente e azul de metileno diluído (0,5 ml de azul de metileno 2% diluído em 5 ml de soro fisiológico) foi pulverizado sobre o polo inferior da tireoide e a área perilobar . Esta área contém estruturas incluindo nervo laríngeo recorrente, glândulas paratireoides e vasos tireoidianos inferiores que foram observados após a pulverização.

A mobilidade das pregas vocais foi avaliada no intraoperatório pelo anestesiologista no momento da extubação. O cálcio sérico foi medido no 2º dia de pós-operatório. Não houve uso rotineiro de suplementação de cálcio no pós-operatório. A hipocalcemia foi definida quando o nível sérico de cálcio era inferior a 8 mg/dl.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
detecção do nervo larngeo recorrente não corado
Prazo: um minuto após a aplicação do corante
o corante azul de metileno mancha o fundo e o RLN parece não corado
um minuto após a aplicação do corante
detecção das glândulas paratireóides
Prazo: 3 minutos após a aplicação da tinta
a mancha de azul de metileno foi lavada e a glândula paratireóide permaneceu manchada após 3 minutos
3 minutos após a aplicação da tinta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zagazig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Methylene blue

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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