Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylenblå spray for identifisering av tilbakevendende larynxnerve og biskjoldbruskkjertel

28. oktober 2021 oppdatert av: Yasser Ali Orban, Zagazig University

Metylenblå spray for identifisering av tilbakevendende larynxnerve og biskjoldbruskkjertler under tyreoidektomi: en randomisert kontrollert prøvelse

Thyroidektomi er prosedyren der kirurger behandler ulike skjoldbrusksykdommer og regnes som den vanligste endokrine kirurgien. Likevel medfører det en risiko for intraoperative komplikasjoner. De mest plagsomme komplikasjonene er tilbakevendende larynxnerve- og parathyreoideaskader. Metylenblå spray er en teknikk som kan brukes for enkel identifikasjon av både tilbakevendende larynxnerve og biskjoldbruskkjertler, slik at vi kan unngå skadene deres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skjoldbruskkjertelforstyrrelser utgjør den nest vanligste endokrine sykdommen etter diabetes mellitus. Skjoldbruskkjerteloperasjoner er en av de mest opererte hode- og nakkeoperasjonene. Komplikasjoner etter tyreoidektomi er ikke uvanlige. Parathyroider og tilbakevendende larynxnerve (RLN) er to av komplikasjonene ved tyreoidektomi som forårsaker betydelig postoperativ sykelighet På grunn av fremskritt innen skjoldbruskkjerteloperasjoner har forekomsten av postoperative komplikasjoner blitt redusert, men når de oppstår, forårsaker de livslangt handikap. De viktigste komplikasjonene som oppstår er skade på RLN og biskjoldbruskkjertelen. Omhyggelig disseksjon er en nøkkelfaktor for å minimere forekomsten av komplikasjoner Under tyreoidektomi kan forsiktig disseksjon beskytte biskjoldbruskkjertlene og RLN. Ulike metoder ble brukt, inkludert kapseldisseksjon, oppmerksomhet på beskyttelse av arteriell tilførsel til biskjoldbruskkjertelen, unngå unødvendig manipulasjon i området med RLN Metylenblått spraying er en ny teknikk som tillater identifikasjon av både biskjoldbruskkjertler og tilbakevendende larynxnerver

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 44511
        • Zagazig University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16 år og eldre.
  • Begge kjønn.
  • Pasienter som er kandidater for skjoldbruskkjerteloperasjon og euthyroid.

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasienter med hyper- eller hypotyreoideastatus.
  • Pasienter som var uegnet til operasjon.
  • Pasienter med unilateral eller bilateral stemmebåndsparese på preoperativ indirekte laryngoskopi
  • Pasienter med malignitet i skjoldbruskkjertelen ved preoperativ FNAC.
  • Pasienter med overfølsomhet overfor metylenblått ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: anatomisk identifikasjon
tyreoidektomi ble gjort med identifikasjon av både RLN og biskjoldbruskkjertelen utført på anatomisk basis
Sham-komparator: metylenblått identifikasjon
tyreoidektomi ble utført med identifikasjon av både RLN og biskjoldbruskkjertelen utført ved bruk av metylenblått spray (0,5 ml metylenblått 2 % ble fortynnet med 5 ml normalt saltvann) ble sprayet over den nedre skjoldbruskkjertelen og det perilobare området
Diagnostisk test: metylenblått identifikasjon

Etter ligering av den midtre skjoldbruskkjertelvenen og den øvre polen av skjoldbruskkjertelen, ble skjoldbruskkjertellappen trukket tilbake medialt og fortynnet metylenblått (0,5 ml metylenblått 2 % ble fortynnet med 5 ml normalt saltvann) ble sprayet over den nedre skjoldbruskkjertelpolen og det perilobare området. . Dette området inneholder strukturer inkludert tilbakevendende larynxnerve, biskjoldbruskkjertler og nedre skjoldbruskkjertelkar som ble observert etter sprøyting.

Stemmebåndsmobiliteten ble vurdert intraoperativt av anestesilegen ved ekstubasjonstidspunktet. Serumkalsiumet ble målt 2. postoperativ dag. Det var ingen rutinemessig bruk av postoperativt kalsiumtilskudd. Hypokalsemi ble definert når serumkalsiumnivået var mindre enn 8 mg/dl.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
påvisning av den tilbakevendende larngealnerven ufarget
Tidsramme: ett minutt etter påføring av fargestoff
det metylenblå fargestoffet flekker bakgrunnen og RLN ser ufarget ut
ett minutt etter påføring av fargestoff
påvisning av biskjoldkjertlene
Tidsramme: 3 minutter etter påføring av fargestoff
metylenblått fargestoff ble vasket ut og biskjoldbruskkjertelen forble farget etter 3 minutter
3 minutter etter påføring av fargestoff

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Methylene blue

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere