Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylenblå spray til identifikation af tilbagevendende larynxnerve og biskjoldbruskkirtel

28. oktober 2021 opdateret af: Yasser Ali Orban, Zagazig University

Methylenblå spray til identifikation af tilbagevendende larynxnerve og parathyroidkirtler under thyreoidektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Thyroidektomi er den procedure, hvorved kirurger behandler forskellige skjoldbruskkirtelsygdomme og betragtes som den mest almindelige endokrine operation. Alligevel indebærer det en risiko for intraoperative komplikationer. De mest belastende komplikationer er tilbagevendende larynxnerve- og parathyreoideaskader. Methylenblå spray er en teknik, der kan bruges til nem identifikation af både tilbagevendende larynxnerve og biskjoldbruskkirtler, så vi kan undgå deres skader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skjoldbruskkirtellidelser udgør den næsthyppigste endokrine sygdom efter diabetes mellitus. Skjoldbruskkirteloperationer er en af ​​de hyppigst opererede hoved- og halsoperationer. Post-thyreoidektomi komplikationer er ikke ualmindelige. Parathyroider og recidiverende larynxnerve (RLN) er to af komplikationerne ved thyreoidektomi, der forårsager betydelig postoperativ morbiditet På grund af fremskridtene inden for skjoldbruskkirteloperationer er forekomsten af ​​postoperative komplikationer blevet reduceret, men når de opstod, forårsager de livslangt handicap. De vigtigste komplikationer er skader på RLN og parathyroider. Omhyggelig dissektion er en nøglefaktor til at minimere forekomsten af ​​komplikationer Under thyreoidektomi kan omhyggelig dissektion beskytte biskjoldbruskkirtlerne og RLN. Forskellige metoder blev brugt, herunder kapseldissektion, opmærksomhed på beskyttelse af den arterielle forsyning til biskjoldbruskkirtlen, undgåelse af unødvendig manipulation i området med RLN Methylenblåt sprøjtning er en ny teknik, der tillader identifikation af både biskjoldbruskkirtler og tilbagevendende larynxnerver

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten, 44511
        • Zagazig University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16 år og ældre.
  • Begge køn.
  • Patienter, der er kandidater til skjoldbruskkirteloperation og euthyroid.

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter med hyper- eller hypothyreoideastatus.
  • Patienter, der var uegnede til operation.
  • Patienter med unilateral eller bilateral stemmebåndsparese på præoperativ indirekte laryngoskopi
  • Patienter med skjoldbruskkirtel malignitet ved præoperativ FNAC.
  • Patienter med overfølsomhed over for methylenblåt blev ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: anatomisk identifikation
thyreoidektomi blev udført med identifikation af både RLN og biskjoldbruskkirtlen udført på anatomisk basis
Sham-komparator: methylenblåt identifikation
thyreoidektomi blev udført med identifikation af både RLN og biskjoldbruskkirtlen udført ved hjælp af methylenblåt spray (0,5 ml methylenblåt 2% blev fortyndet med 5 ml normalt saltvand) blev sprøjtet over den nedre skjoldbruskkirtel og det perilobare område
Diagnostisk test: methylenblåt identifikation

Efter ligering af den midterste skjoldbruskkirtelvene og den øvre pol af skjoldbruskkirtlen, blev skjoldbruskkirtellapen trukket tilbage medialt, og fortyndet methylenblåt (0,5 ml methylenblåt 2% blev fortyndet med 5 ml normalt saltvand) blev sprøjtet over den nedre skjoldbruskkirtelpol og det perilobare område. . Dette område indeholder strukturer, herunder tilbagevendende larynxnerve, biskjoldbruskkirtler og nedre skjoldbruskkirtelkar, som blev observeret efter sprøjtning.

Stemmebåndsmobiliteten blev vurderet intraoperativt af anæstesiologen på tidspunktet for ekstubation. Serumcalcium blev målt på den 2. postoperative dag. Der var ingen rutinemæssig brug af postoperativt calciumtilskud. Hypocalcæmi blev defineret, når serumcalciumniveauet var mindre end 8 mg/dl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
påvisning af den tilbagevendende larngeale nerve ufarvet
Tidsramme: et minut efter påføring af farvestof
det methylenblåt farvestof farver baggrunden, og RLN virker ufarvet
et minut efter påføring af farvestof
påvisning af biskjoldbruskkirtlerne
Tidsramme: 3 minutter efter påføring af farvestof
methylenblåt farvestof pletten vaskes ud, og biskjoldbruskkirtlen forblev farvet efter 3 minutter
3 minutter efter påføring af farvestof

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

9. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Methylene blue

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner