Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спрей с метиленовым синим для выявления возвратного гортанного нерва и паращитовидной железы

28 октября 2021 г. обновлено: Yasser Ali Orban, Zagazig University

Спрей с метиленовым синим для выявления возвратного гортанного нерва и паращитовидных желез во время тиреоидэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Тиреоидэктомия — это процедура, с помощью которой хирурги лечат различные заболевания щитовидной железы, и она считается самой распространенной эндокринной операцией. Тем не менее, это сопряжено с риском интраоперационных осложнений. Наиболее тяжелыми осложнениями являются рецидивирующие повреждения гортанного нерва и паращитовидных желез. Спрей с метиленовым синим - это метод, который можно использовать для легкой идентификации как возвратного гортанного нерва, так и паращитовидных желез, чтобы мы могли избежать их травм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболевания щитовидной железы являются вторым наиболее распространенным эндокринным заболеванием после сахарного диабета. Хирургия щитовидной железы является одной из наиболее часто выполняемых операций на голове и шее. Осложнения после тиреоидэктомии не являются редкостью. Паращитовидные железы и возвратный гортанный нерв (RLN) являются двумя осложнениями тиреоидэктомии, которые вызывают значительную послеоперационную заболеваемость. Благодаря достижениям в хирургии щитовидной железы количество послеоперационных осложнений уменьшилось, но когда они возникают, они вызывают инвалидность на всю жизнь. Наиболее серьезными встречающимися осложнениями являются повреждения ВГН и паращитовидных желез. Тщательная диссекция является ключевым фактором для сведения к минимуму возникновения осложнений. Во время тиреоидэктомии тщательная диссекция может защитить паращитовидные железы и ВГН. Использовались различные методы, в том числе рассечение капсулы, внимание к защите артериального кровоснабжения околощитовидных желез, избегание ненужных манипуляций в области ВГН Распыление метиленового синего — новый метод, позволяющий идентифицировать как паращитовидные железы, так и возвратные гортанные нервы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Zagazig, Египет, 44511
        • Zagazig University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 16 лет и старше.
  • Оба пола.
  • Пациенты, которые являются кандидатами на операцию на щитовидной железе и находятся в эутиреоидном состоянии.

Критерий исключения:

  • - Пациенты с гипер- или гипотиреоидным статусом.
  • Больные, не поддающиеся хирургическому вмешательству.
  • Пациенты с односторонним или двусторонним параличом голосовых связок при предоперационной непрямой ларингоскопии
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями щитовидной железы с предоперационной FNAC.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к метиленовому синему были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: анатомическая идентификация
была выполнена тиреоидэктомия с идентификацией ВГН и паращитовидной железы на анатомической основе.
Фальшивый компаратор: идентификация метиленовым синим
была выполнена тиреоидэктомия с идентификацией как ВГН, так и паращитовидной железы с использованием спрея с метиленовым синим (0,5 мл 2% метиленового синего разбавляли 5 мл физиологического раствора) распыляли на нижний полюс щитовидной железы и перилобарную область
Диагностический тест: идентификация метиленовым синим

После перевязки средней щитовидной вены и верхнего полюса щитовидной железы долю щитовидной железы оттягивали медиально и разбавленный метиленовый синий (0,5 мл 2% метиленового синего разбавляли 5 мл физиологического раствора) распыляли на нижний полюс щитовидной железы и перилобарную область. . Эта область содержит структуры, включая возвратный гортанный нерв, паращитовидные железы и нижние сосуды щитовидной железы, которые наблюдались после распыления.

Подвижность голосовых связок оценивалась интраоперационно анестезиологом во время экстубации. Уровень кальция в сыворотке определяли на 2-й день после операции. Не было рутинного использования послеоперационных добавок кальция. Гипокальциемия определялась, когда уровень кальция в сыворотке был менее 8 мг/дл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
обнаружение возвратного гортанного нерва неокрашенным
Временное ограничение: через минуту после нанесения красителя
краситель метиленовый синий окрашивает фон, а RLN кажется неокрашенным
через минуту после нанесения красителя
обнаружение паращитовидных желез
Временное ограничение: Через 3 минуты после нанесения красителя
окраска красителем метиленовым синим смылась, а паращитовидная железа осталась окрашенной через 3 мин.
Через 3 минуты после нанесения красителя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Methylene blue

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться