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Methylenblau-Spray zur Identifizierung des wiederkehrenden Kehlkopfnervs und der Nebenschilddrüse

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Yasser Ali Orban, Zagazig University

Methylenblau-Spray zur Identifizierung des wiederkehrenden Kehlkopfnervs und der Nebenschilddrüsen während der Thyreoidektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Thyreoidektomie ist das Verfahren, mit dem Chirurgen verschiedene Schilddrüsenerkrankungen behandeln und gilt als die häufigste endokrine Operation. Dennoch besteht das Risiko intraoperativer Komplikationen. Die belastendsten Komplikationen sind Verletzungen des Kehlkopfnervs und der Nebenschilddrüse. Methylenblau-Spray ist eine Technik, mit der sowohl der Nervus laryngeus recurrens als auch die Nebenschilddrüsen leicht identifiziert werden können, um deren Verletzungen zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schilddrüsenerkrankungen stellen nach Diabetes mellitus die zweithäufigste endokrine Erkrankung dar. Die Schilddrüsenoperation ist eine der am häufigsten durchgeführten Kopf-Hals-Operationen. Komplikationen nach einer Thyreoidektomie sind keine Seltenheit. Nebenschilddrüsen und wiederkehrender Kehlkopfnerv (RLN) sind zwei der Komplikationen der Schilddrüsenentfernung, die eine erhebliche postoperative Morbidität verursachen. Aufgrund der Fortschritte bei Schilddrüsenoperationen ist das Auftreten postoperativer Komplikationen zurückgegangen, aber wenn sie auftreten, verursachen sie lebenslange Behinderungen. Die wichtigsten Komplikationen sind Verletzungen des RLN und der Nebenschilddrüsen. Eine sorgfältige Dissektion ist ein Schlüsselfaktor für die Minimierung des Auftretens von Komplikationen. Während einer Schilddrüsenentfernung kann eine sorgfältige Dissektion die Nebenschilddrüsen und den RLN schützen. Es wurden verschiedene Methoden angewendet, darunter Kapseldissektion, Berücksichtigung des Schutzes der arteriellen Versorgung der Nebenschilddrüsen und Vermeidung unnötiger Manipulationen im Bereich des RLN. Methylenblau-Sprühen ist eine neue Technik, die die Identifizierung sowohl der Nebenschilddrüsen als auch der wiederkehrenden Kehlkopfnerven ermöglicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten, 44511
        • Zagazig University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 16 Jahre und älter.
  • Beide Geschlechter.
  • Patienten, die für eine Schilddrüsenoperation und Euthyreose in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten mit Hyper- oder Hypothyreosestatus.
  • Patienten, die für eine Operation nicht geeignet waren.
  • Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Stimmbandparese bei präoperativer indirekter Laryngoskopie
  • Patienten mit Schilddrüsenmalignität durch präoperative FNAC.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Methylenblau wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: anatomische Identifizierung
Die Schilddrüsenentfernung erfolgte mit anatomischer Identifizierung sowohl des RLN als auch der Nebenschilddrüse
Schein-Komparator: Methylenblau-Identifizierung
Die Thyreoidektomie wurde mit Identifizierung sowohl des RLN als auch der Nebenschilddrüse durchgeführt, wobei Methylenblau-Spray (0,5 ml Methylenblau 2 % wurde mit 5 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt) über den unteren Schilddrüsenpol und den perilobaren Bereich gesprüht wurde
Diagnosetest: Methylenblau-Identifizierung

Nach der Unterbindung der mittleren Schilddrüsenvene und des oberen Schilddrüsenpols wurde der Schilddrüsenlappen nach medial zurückgezogen und verdünntes Methylenblau (0,5 ml Methylenblau 2 % wurde mit 5 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt) über den unteren Schilddrüsenpol und den perilobären Bereich gesprüht . Dieser Bereich enthält Strukturen wie den Nervus laryngeus recurrens, Nebenschilddrüsen und untere Schilddrüsengefäße, die nach dem Sprühen beobachtet wurden.

Die Beweglichkeit der Stimmbänder wurde intraoperativ vom Anästhesisten zum Zeitpunkt der Extubation beurteilt. Am 2. postoperativen Tag wurde das Serumcalcium gemessen. Es gab keine routinemäßige Anwendung einer postoperativen Kalziumergänzung. Eine Hypokalzämie wurde definiert, wenn der Serumkalziumspiegel weniger als 8 mg/dl betrug.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis des N. larngeus recurrens ungefärbt
Zeitfenster: eine Minute nach dem Färbeauftrag
Der Methylenblau-Farbstoff färbt den Hintergrund und das RLN erscheint ungefärbt
eine Minute nach dem Färbeauftrag
Erkennung der Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: 3 Minuten nach dem Färbeauftrag
Der Methylenblau-Farbstoff wurde ausgewaschen und die Nebenschilddrüse blieb nach 3 Minuten gefärbt
3 Minuten nach dem Färbeauftrag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Methylene blue

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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