摂食条件下で健康なボランティアを対象としたCKD-393の薬物動態プロファイルと安全性を評価する研究

包含基準:

1. 19歳以下～55歳未満の健康な成人ボランティア。
2. 体重 55kg (男性) または 45kg (女性) 以上、BMI の計算値が 17.5 ≤ ~ < 30.5 kg/m2 である。
3. 3年以内に先天性疾患や慢性疾患がなく、異常な症状や所見がない方。
4. スクリーニング時の検査室（血液学、血液化学、血清学、泌尿器学）および12誘導心電図の結果に基づいて臨床試験の参加資格がある者。
5. 本臨床試験の詳細な内容をよく理解した上で、注意事項を遵守することに同意し、自主的に参加を決定される方。
6. 治験薬の最終投与から1ヶ月以内までの避妊に同意される方。
7. 臨床試験全体を通して参加する能力と意欲がある人。

除外基準:

1. 心不全、肝障害、1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、浮腫、腎機能障害、ガラクトース不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの臨床的に重大な疾患または病歴がある方。 治験中に放射性ヨウ素造影剤の静脈内投与（静脈尿路造影、静脈胆管造影、血管造影、造影剤を使用したコンピュータ断層撮影等）を受ける者。
2. 過去に治験薬の吸収に影響を与える消化器疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎等、単純な虫垂切除術やヘルニア手術を除く）の既往歴がある者。

3. 以下の検査結果をお持ちの方

   • AST、ALT > 正常上限値の 2 倍高い

4. 治験薬初回投与前6ヶ月以内に飲酒量基準（週210g）を超えた者。

   • ビール グラス1杯（250ml、アルコール度数5％）＝10g
   • 焼酎 1杯(50ml、アルコール度数20%)=8g
   • ワイン グラス1杯（125ml、アルコール度数12％）＝12g
5. 治験薬初回投与前6ヶ月以内に喫煙基準（1日20本）を超えた者。
6. 治験薬初回投与前6ヶ月以内に他の臨床試験に参加して治験薬の投与を受けた者。

7. 以下のバイタルサインをお持ちの方

   • 収縮期血圧 ≥140 mmHg または < 90 mmHg
   • 拡張期血圧 ≥ 90 mmHg または < 60 mmHg
8. 治験薬の初回投与前1年以内に薬物乱用またはアルコール乱用歴のある者。
9. 治験薬の初回投与前30日以内にバルビツール酸系薬剤および関連薬剤（代謝の誘導または阻害を引き起こす）を服用している者。
10. 治験薬の初回投与前10日以内にETC医薬品またはOTC医薬品の投与を受けた者。
11. 治験薬初回投与前2ヶ月以内に全血献血、または治験薬初回投与前1ヶ月以内にアフェレーシスを行った者。
12. 治験薬の投与により安全性リスクが増大する可能性がある重篤な急性/慢性の病状または精神状態にある者。
13. 医薬品原体または添加物に対して過敏症の既往歴がある方。
14. 妊娠中または授乳中の方。
15. 高脂肪食が摂取できない方。
16. 治験責任医師が治験に参加することが不適当と判断した者。