En studie for å evaluere de farmakokinetiske profilene og sikkerheten til CKD-393 hos friske frivillige under matforhold

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne frivillige i alderen 19 ≤ ~ < 55 år.
2. Vekt ≥55 kg (mann) eller 45 kg (kvinne), med beregnet kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2.
3. De som ikke har noen medfødte sykdommer eller kroniske sykdommer innen 3 år og ikke har unormale symptomer eller funn.
4. De som er kvalifisert for kliniske studier basert på laboratorie- (hematologi, blodkjemi, serologi, urologi) og 12-avlednings EKG-resultater ved screening.
5. De som frivillig bestemmer seg for å delta og samtykker i å følge advarslene etter å ha fullt ut forstått den detaljerte beskrivelsen av denne kliniske studien.
6. De som samtykker til prevensjon inntil 1 måned etter siste administrasjon av kliniske utprøvingsmedisiner.
7. De som har evne og vilje til å delta under hele den kliniske løypa.

Ekskluderingskriterier:

1. De som har klinisk signifikant sykdom eller medisinsk historie med hjertesvikt, hepatopati, type 1 diabetes, diabetisk ketoacidose, ødem, nyresvikt, galaktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon. Og de som mottar intravenøs administrering av radioaktive jodkontrastmidler (for intravenøs urografi, venøs kolangiografi, angiografi, datatomografi ved bruk av kontrastmidler, etc.) under kliniske studier.
2. De som har tidligere sykehistorie med gastrointestinale lidelser (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc. bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon), som påvirker absorpsjonen av undersøkelsesmedisin.

3. De som har testresultatene skrevet under

   • AST, ALAT > 2 ganger høyere enn øvre normalnivå

4. De som overskrider et alkoholforbrukskriterie (210 g/uke) innen 6 måneder før første administrasjon av undersøkelsesmiddel.

   • Øl 1 glass(250ml, alkoholinnhold 5%) = 10g
   • Soju 1 glass (50ml, alkoholinnhold 20%) = 8g
   • Vin 1 glass (125ml, alkoholinnhold 12%) = 12g
5. De som overskrider røykekriteriene (20 sigaretter/dag) innen 6 måneder før første administrasjon av forsøksmedisin.
6. De som mottok undersøkelsesdurg ved å delta i andre kliniske studier innen 6 måneder før første administrasjon av undersøkelsesmedisin.

7. De som har vitale tegn skrevet nedenfor

   • systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller < 90 mmHg
   • diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg eller < 60 mmHg
8. De som har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år før første administrasjon av forsøksmedisin.
9. De som tar barbiturat og beslektet (forårsaker induksjon eller hemming av metabolisme) stoff innen 30 dager før første administrasjon av undersøkelsesmedisin.
10. De som mottok etiske legemidler (ETC) eller reseptfrie legemidler (OTC) innen 10 dager før første administrasjon av undersøkelseslegemiddel.
11. De som donerte fullblod innen 2 måneder eller aferese innen 1 måned før første administrasjon av forsøksmedisin.
12. De som har en alvorlig akutt/kronisk medisinsk eller mental tilstand som kan øke sikkerhetsrisikoen ved administrering av undersøkelsesmedisin.
13. De som har en historie med overfølsomhet overfor aktive farmasøytiske ingredienser eller tilsetningsstoffer.
14. De som er gravide eller ammer.
15. De som ikke kan få i seg et fettrikt kosthold.
16. De som anses upassende til å delta i kliniske studier av etterforskere.