Eine Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile und Sicherheit von CKD-393 bei gesunden Freiwilligen unter Fed-Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 19 ≤ ~ < 55 Jahren.
2. Gewicht ≥55kg (Mann) oder 45kg (Frau), mit berechnetem Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2.
3. Diejenigen, die innerhalb von 3 Jahren keine angeborenen Krankheiten oder chronischen Krankheiten haben und keine abnormalen Symptome oder Befunde haben.
4. Diejenigen, die für klinische Studien geeignet sind, basierend auf Laborergebnissen (Hämatologie, Blutchemie, Serologie, Urologie) und 12-Kanal-EKG-Ergebnissen beim Screening.
5. Diejenigen, die sich freiwillig zur Teilnahme entscheiden und sich bereit erklären, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, nachdem sie die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie vollständig verstanden haben.
6. Diejenigen, die einer Empfängnisverhütung bis einen Monat nach der letzten Verabreichung von Medikamenten aus klinischen Studien zustimmen.
7. Diejenigen, die die Fähigkeit und Bereitschaft haben, während des gesamten klinischen Verlaufs teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit klinisch bedeutsamer Erkrankung oder Herzinsuffizienz, Hepatopathie, Typ-1-Diabetes, diabetischer Ketoazidose, Ödemen, Nierenfunktionsstörungen, Galaktoseintoleranz oder Glukose-Galaktose-Malabsorption. Und diejenigen, denen während der klinischen Studie intravenöse Kontrastmittel mit radioaktivem Jod verabreicht werden (für intravenöse Urographie, venöse Cholangiographie, Angiographie, Computertomographie unter Verwendung von Kontrastmitteln usw.).
2. Personen, bei denen in der Vergangenheit Magen-Darm-Erkrankungen aufgetreten sind (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw., mit Ausnahme einer einfachen Blinddarmoperation oder Hernienoperation), die die Absorption des Prüfpräparats beeinträchtigen.

3. Diejenigen, die die unten aufgeführten Testergebnisse haben

   • AST, ALT > 2-mal höher als der obere Normalwert

4. Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats ein Alkoholkonsumkriterium (210 g/Woche) überschreiten.

   • Bier 1 Glas (250 ml, Alkoholgehalt 5 %) = 10 g
   • Soju 1 Glas (50 ml, Alkoholgehalt 20 %) = 8 g
   • Wein 1 Glas (125 ml, Alkoholgehalt 12 %) = 12 g
5. Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats die Rauchkriterien (20 Zigaretten/Tag) überschreiten.
6. Diejenigen, die durch die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats ein Prüfpräparat erhalten haben.

7. Diejenigen, die Vitalzeichen haben, sind unten aufgeführt

   • systolischer Blutdruck ≥140 mmHg oder < 90 mmHg
   • diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg oder < 60 mmHg
8. Personen, die innerhalb eines Jahres vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatten.
9. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Barbiturat und verwandte Arzneimittel (die eine Induktion oder Hemmung des Stoffwechsels verursachen) einnehmen.
10. Diejenigen, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats rezeptfreie Medikamente (ETC) oder rezeptfreie Medikamente (OTC) erhalten haben.
11. Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten Vollblut oder innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats eine Apherese gespendet haben.
12. Personen, die an einer akuten/chronischen medizinischen oder psychischen Erkrankung leiden, die das Sicherheitsrisiko durch die Verabreichung eines Prüfpräparats erhöhen kann.
13. Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen pharmazeutische Wirkstoffe oder Zusatzstoffe aufgetreten ist.
14. Diejenigen, die schwanger sind oder stillen.
15. Diejenigen, die keine fettreiche Ernährung zu sich nehmen können.
16. Diejenigen, die von den Prüfern als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien erachtet werden.