En undersøgelse for at evaluere de farmakokinetiske profiler og sikkerheden af ​​CKD-393 hos raske frivillige under foderforhold

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne frivillige i alderen 19 ≤ ~ < 55 år.
2. Vægt ≥55 kg (mand) eller 45 kg (kvinde), med beregnet body mass index (BMI) på 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2.
3. Dem, der ikke har nogen medfødte sygdomme eller kroniske sygdomme inden for 3 år og ikke har nogen unormale symptomer eller fund.
4. De, der er berettiget til kliniske forsøg baseret på laboratorie- (hæmatologi, blodkemi, serologi, urologi) og 12-aflednings EKG-resultater ved screening.
5. De, der frivilligt beslutter sig for at deltage og accepterer at overholde advarslerne efter fuldt ud at forstå den detaljerede beskrivelse af dette kliniske forsøg.
6. Dem, der accepterer prævention indtil 1 måned efter sidste administration af lægemidler fra kliniske forsøg.
7. Dem, der har evnen og viljen til at deltage under hele det kliniske forløb.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der har klinisk signifikant sygdom eller sygehistorie med hjertesvigt, hepatopati, type 1-diabetes, diabetisk ketoacidose, ødem, nyreinsufficiens, galactoseintolerance, glucose-galactose malabsorption. Og dem, der modtager intravenøs administration af radioaktive jodkontrastmidler (til intravenøs urografi, venøs kolangiografi, angiografi, computertomografi ved hjælp af kontrastmidler osv.) under kliniske forsøg.
2. De, der har tidligere sygehistorie med gastrointestinale lidelser (Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv. undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi), som påvirker absorptionen af ​​forsøgslægemiddel.

3. Dem, der har testresultaterne skrevet nedenfor

   • AST, ALT > 2 gange højere end øvre normalniveau

4. De, der overskrider et alkoholforbrugskriterie (210 g/uge) inden for 6 måneder før den første administration af forsøgslægemidlet.

   • Øl 1 glas(250ml, Alkoholindhold 5%) = 10g
   • Soju 1 glas(50ml, alkoholindhold 20%) = 8g
   • Vin 1 glas(125ml, alkoholindhold 12%) = 12g
5. De, der overskrider rygekriterierne (20 cigaretter/dag) inden for 6 måneder før den første administration af forsøgslægemidlet.
6. De, der modtog forsøgsdug ved at deltage i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder før den første administration af forsøgslægemidlet.

7. Dem, der har vitale tegn skrevet nedenfor

   • systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller < 90 mmHg
   • diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg eller < 60 mmHg
8. De, der har et stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før den første administration af forsøgslægemidlet.
9. De, der tager barbiturat og beslægtet (forårsager induktion eller hæmning. af metabolisme) lægemiddel inden for 30 dage før den første administration af forsøgslægemiddel.
10. Dem, der modtog etiske lægemidler (ETC) eller håndkøbslægemidler (OTC) inden for 10 dage før den første administration af forsøgslægemidlet.
11. De, der donerede fuldblod inden for 2 måneder eller aferese inden for 1 måned før den første administration af forsøgslægemidlet.
12. De, der har en alvorlig akut/kronisk medicinsk eller mental tilstand, som kan øge sikkerhedsrisikoen ved administration af forsøgslægemiddel.
13. Dem, der har en historie med overfølsomhed over for aktiv farmaceutisk ingrediens eller tilsætningsstoffer.
14. Dem, der er gravide eller ammer.
15. Dem, der ikke kan indtage en kost med højt fedtindhold.
16. De, der anses for upassende til at deltage i kliniske forsøg af efterforskere.