Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetických profilů a bezpečnosti CKD-393 u zdravých dobrovolníků v podmínkách příjmu potravy

7. června 2023 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetických profilů a bezpečnosti CKD-393 u zdravých dobrovolníků v podmínkách výživy

Objektivní

- Vyhodnocení farmakokinetických vlastností a bezpečnosti perorálního podání CKD-393 0,25/50/750 mg zdravým dospělým v nasyceném stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Min Gul Kim, M.D, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82-63-259-3480
  • E-mail: mgkim@jbcp.kr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 19 ≤ ~ < 55 let.
  2. Hmotnost ≥55 kg (muž) nebo 45 kg (žena), s vypočteným indexem tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2.
  3. Ti, kteří do 3 let nemají žádné vrozené nebo chronické nemoci a nemají žádné abnormální příznaky nebo nálezy.
  4. Ti, kteří jsou způsobilí pro klinické studie na základě laboratorních (hematologie, biochemie krve, sérologie, urologie) a výsledků 12svodového EKG při screeningu.
  5. Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a souhlasí s dodržováním upozornění poté, co plně porozumí podrobnému popisu této klinické studie.
  6. Ti, kteří souhlasí s antikoncepcí do 1 měsíce po posledním podání léků z klinického hodnocení.
  7. Ti, kteří mají schopnost a ochotu zúčastnit se celé klinické stezky.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří mají klinicky významné onemocnění nebo v anamnéze srdeční selhání, hepatopatii, diabetes typu 1, diabetickou ketoacidózu, edém, renální dysfunkci, intoleranci galaktózy, malabsorpci glukózy a galaktózy. A ti, kteří dostávají intravenózní aplikaci kontrastních látek s radioaktivním jódem (pro intravenózní urografii, žilní cholangiografii, angiografii, počítačovou tomografii s kontrastními látkami atd.) během klinického hodnocení.
  2. Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální poruchu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd. kromě prosté apendektomie nebo operace kýly), které ovlivňují vstřebávání hodnoceného léku.

  3. Ti, co mají výsledky testu napsané níže

    • AST, ALT > 2krát vyšší než horní normální úroveň

  4. Ti, kteří překročí kritéria spotřeby alkoholu (210 g/týden) během 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného léku.

    • Pivo 1 sklenice (250ml, obsah alkoholu 5%) = 10g
    • Soju 1 sklenice (50ml, obsah alkoholu 20%) = 8g
    • Víno 1 sklenice (125ml, obsah alkoholu 12%) = 12g
  5. Ti, kteří překročí kritéria kouření (20 cigaret/den) během 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného léku.
  6. Ti, kteří dostali zkušební durg účastí v jiném klinickém hodnocení během 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného léku.

  7. Ti, kteří mají vitální funkce napsané níže

    • systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo < 90 mmHg
    • diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg nebo < 60 mmHg
  8. Ti, kteří mají anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku před prvním podáním hodnoceného léku.
  9. Ti, kteří užívají barbituráty a příbuzné (způsobující indukci nebo inhibici metabolismu) léky do 30 dnů před prvním podáním hodnoceného léku.
  10. Ti, kteří dostali etické (ETC) léky nebo volně prodejné (OTC) léky do 10 dnů před prvním podáním hodnoceného léku.
  11. Ti, kteří darovali plnou krev do 2 měsíců nebo aferézu do 1 měsíce před prvním podáním hodnoceného léku.
  12. Osoby s těžkým akutním/chronickým zdravotním nebo duševním stavem, který může zvýšit bezpečnostní riziko podáním hodnoceného léku.
  13. Ti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na aktivní farmaceutickou složku nebo přísady.
  14. Těm, které jsou těhotné nebo kojící.
  15. Ti, kteří nemohou jíst stravu s vysokým obsahem tuku.
  16. Ti, které vyšetřovatelé považují za nevhodné k účasti na klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

Období 1 - Jednotlivá dávka 4 tablet (CKD-501 1T, D759 1T, H053 2T) za nasyceného stavu.

Období 2 - Jedna dávka 2 tablet (CKD-393 2T) za nasyceného stavu.
Lék: CKD-393
QD, PO
Lék: CKD-501, D759, H053
QD, PO
Experimentální: 2

Období 1 - Jedna dávka 2 tablet (CKD-393 2T) za nasyceného stavu.

Období 2 - Jednotlivá dávka 4 tablet (CKD-501 1T, D759 1T, H053 2T) za nasyceného stavu.
Lék: CKD-393
QD, PO
Lék: CKD-501, D759, H053
QD, PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt CKD-501, D759, H053
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
AUCt: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Cmax CKD-501, D759, H053
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Cmax: Maximální plazmatická koncentrace léčiva
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Gul Kim, M.D, Ph.D., Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A98_05BE2118

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na CKD-393

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit